2016年2月3日，國務院發(fā)布新規(guī)取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證，后期國家相關公告明確規(guī)定將GAP改成備案制，且將于明年1月1日起施行。至此，一度引起中藥行業(yè)議論紛紛的GAP認證制度被取消事件有了明確的答案。

GAP變成備案制 中藥材監(jiān)管將更嚴格

GAP認證于2002年6月1日開始施行，在15年時間里，全國共有150多個藥材基地通過認證。仲景宛西制藥從1999年起，開始建設中藥材種植基地，先后在河南、安徽、四川地道藥材產(chǎn)地建立起山茱萸、地黃、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉六大基地，并通過了認證。其中在安陽西峽伏牛山建立的20萬畝山茱萸基地于2004年通過了GAP認證，仲景宛西制藥也因此成為全國首批通過認證驗收的八家企業(yè)之一。

如今，GAP認證制度變成備案制，意味著我國的中藥材監(jiān)管制度將產(chǎn)生巨大變化。國家食藥監(jiān)局相關人士指出，GAP由認證制度變成備案制度管理，并不意味著監(jiān)管的放松。在備案制度施行過程中，國家將會從之前的事前、事后監(jiān)管變?yōu)槭轮斜O(jiān)管。由此可見，備案制將讓國家對中藥藥品和藥材監(jiān)管更加嚴格。

仲景宛西制藥始終堅持“藥材好”

GAP備案制度施行后，中藥藥品的質(zhì)量責任將完全落實在企業(yè)身上。在“第二屆中藥質(zhì)量控制與風險管控學術研討會”上，與會專家也指出，藥材質(zhì)量穩(wěn)定是藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控的關鍵。

仲景宛西制藥在生產(chǎn)藥材和藥品過程中一直堅持質(zhì)量先行的原則。早于國家藥品監(jiān)督管理局2002年6月1日起正式施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，國家沒有正式實施GAP，仲景宛西制藥已提前在做藥材基地建立。在建立GAP藥材基地過程中，企業(yè)需要投入大量的人力、財力，使藥品成本居高不下，從而增加企業(yè)運營負擔，但仲景宛西制藥從未放棄過 “藥材好、藥才好”的制藥承諾與理念。即使在2015年之前的12年里，因藥品零售價受到國家限制，再加上招標等方式影響，許多中成藥不僅從未漲過價，反而持續(xù)下跌。仲景宛西制藥卻從未放松過對藥材基地的建設。他們先后在六大藥材基地投入超億元，在通過認證的同時，并且反復驗證十次，以保證藥材的來源穩(wěn)定、可控、地道。對于原料價格上漲過高、超出承受范圍的藥品，仲景宛西制藥放棄了這些藥品的生產(chǎn)。比如腦血康口服藥，他們寧愿放棄已有市場，也不愿以次充好來欺瞞消費者。這些都與國家正在實施的從提高供給質(zhì)量出發(fā)的供給側改革政策不謀而合。

由于保證了藥材的來源，仲景宛西制藥生產(chǎn)的的仲景六味地黃丸、月月舒牌痛經(jīng)寶顆粒、天智顆粒、仲景牌知柏地黃丸、仲景牌杞菊地黃丸、西洋參地黃丸等藥品的品質(zhì)與質(zhì)量也得到了保證，從而讓市場和消費者滿意。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2015年在全國零售藥店中，包括仲景宛西制藥的5家企業(yè)生產(chǎn)的六味地黃年銷售額過億，其中仲景宛西制藥的市場份額占24.1%，居于首位。

做好藥材、好藥品才是企業(yè)的根本，才能為企業(yè)換來良好的市場形象和利潤。去年，國家已經(jīng)審時度勢地讓大部分藥品回歸市場，企業(yè)可以在自由競爭中決定藥品的價格。這樣一來，企業(yè)更有必要保證藥材、藥品的質(zhì)量，以換取藥品在市場上的競爭能力。