歐盟人用藥品委員會(huì)藥物警戒工作組（PhVWP）近期對(duì)孟魯司特（Montelukast，商品名Singulair）的精神和行為異常的不良反應(yīng)進(jìn)行了審查，認(rèn)為現(xiàn)有的產(chǎn)品信息已充分警示了該風(fēng)險(xiǎn)，并要求上市許可者提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

孟魯司特是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，被批準(zhǔn)用于口服治療哮喘和過敏性鼻炎。由于上市后歐美的安全性審查結(jié)果，PhVWP啟動(dòng)了對(duì)孟魯司特的評(píng)估工作，以了解現(xiàn)有的歐盟產(chǎn)品信息是否能充分描述精神病學(xué)方面的不良事件，或者是否需加強(qiáng)警告。被評(píng)估的數(shù)據(jù)包括來自定期安全性更新報(bào)告的數(shù)據(jù)，原研藥上市許可持有者所要求的數(shù)據(jù)，以及檢索數(shù)據(jù)庫中的不良反應(yīng)報(bào)告而補(bǔ)充的數(shù)據(jù)。

通過審查，PhVWP認(rèn)為現(xiàn)有的數(shù)據(jù)不支持在孟魯司特產(chǎn)品信息中增加其他的關(guān)于精神和行為異常的不良反應(yīng)報(bào)告的信息。但值得注意的是，在一些國家兒童出現(xiàn)精神異常的報(bào)告高于預(yù)期。PhVWP已要求原研藥上市許可持有者提交一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以收集更多的關(guān)于孟魯司特用于兒童的信息，并觀察特殊患者群的不良反應(yīng)。在對(duì)原研藥的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估后，可能會(huì)要求仿制藥的上市許可持有者也提供風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。（EMA網(wǎng)站）

編輯提示：Singulair是被最廣泛采用的白細(xì)胞三烯拮抗劑類的處方藥物，而且還是這類藥物中唯一的一種能夠適用于成年患者和6歲兒童的藥物。由美國默克公司研發(fā)上市。該藥的中文商品名為順爾寧，由杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)。

（詳細(xì)信息請(qǐng)見健康報(bào)網(wǎng)“藥物醫(yī)療器械警示信息”專欄）

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