近年來，韓國藥企在生物類似藥異軍突起，紛紛進軍歐美市場。除了三星， Celltrion還與輝瑞合作，在美國市場上銷售一個名為Inflectra的生物仿制藥，也是英夫利昔單抗，治療類風濕關節(jié)炎，克羅恩病和強直性脊柱炎等自身免疫疾病。

強生指控，三星侵犯了其類克Remicade的生產工藝(manufacturing process)專利，尋求法庭暫時或永久禁止三星的這個生物類似藥產品上市銷售。

盡管韓國公司Celltrion的利妥昔單抗最新獲得歐盟委員會的推薦，但是生物藥原研藥企沒有坐等死，積極訴訟，聲稱生物類似藥專利侵權。

本周初，韓國藥企Celltrion獲得歐盟專家委員會推薦，三種生物類似藥獲批在即。

這三個生物類似藥都是以利妥昔單抗作為活性物質的三種細胞因子：Blitzima和Tuxella，用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)，慢性淋巴細胞性白血病(CLL)， 多發(fā)性血管炎和微血管性血管炎的肉芽腫病。

第三個生物類似藥是Ritemvia，用于治療非霍奇金淋巴瘤，多發(fā)性血管炎肉芽腫和微血管性血管炎。

此外，歐盟委員會CHMP還推薦第三個生物類似藥，賽諾菲的賴脯胰島素(insulin lispo)治療糖尿病。

這是在本周初，CHMP開會審議后宣布的。

在美國，本來就在批準生物類似藥上就落后歐洲，上個月才批準了第二個biosimilar, 三星Bioepis的英夫利昔單抗Renflexis。如今，強生一紙訴訟，將三星告上法庭。

周三，在向新澤西州地方法院提交的訴訟中，強生指控，三星侵犯了其類克Remicade的生產工藝(manufacturing process)專利，尋求法庭暫時或永久禁止三星的這個生物類似藥產品上市銷售。

而三星則激烈表示并沒有侵權行為。

“我們相信我們沒有侵犯揚森的專利，”據(jù)報道，三星Bioepis在給路透社的聲明中表示：“我們將采取一切必要措施，防止揚森企圖侵犯患者權利，拒絕患者獲得有效的低成本的治療方案。”

近年來，韓國藥企在生物類似藥異軍突起，紛紛進軍歐美市場。除了三星， Celltrion還與輝瑞合作，在美國市場上銷售一個名為Inflectra的生物仿制藥，也是英夫利昔單抗，治療類風濕關節(jié)炎，克羅恩病和強直性脊柱炎等自身免疫疾病。

類克是世界銷量最大的抗炎生物藥之一，每年帶來50億美元的銷售額。該藥物占強生公司總收入的近10%。

顯然，在兩個生物仿制藥的夾擊下，強生感到三星的上市將進一步損害其盈利。

同時，三星Bioepis也不甘示弱，積極并迅速開發(fā)和將生物仿制藥上升銷售。他是第一家在歐洲推出恩利Enbrel的生物仿制藥的公司。它還有幾種生物仿制藥等待歐洲的決定，包括代替羅氏的赫賽汀和艾伯維的修美樂Humira的生物類似藥。

雖然現(xiàn)在官司在身，三星必須等待，才能讓自己的產品慢慢上市。針對生物類似藥的官司不是頭一次，安進對美國批準的第一個biosimilar, 諾華旗下的山德士公司的 Neupogen 優(yōu)保津的生物類似藥就提出了專利侵權訴訟，導致上市一再推遲。

但三星也不是坐以待斃，他可以在歐洲上市，而在美國也可能只是時間問題。

（原標題：韓國生物類似藥受挫 強生指控三星侵權