英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大乳腺癌藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群，500mg）單藥療法的適用人群，用于已過了絕經(jīng)期且未接受內(nèi)分泌療法治療的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌女性患者的一線治療。在歐盟，F(xiàn)aslodex于上月底獲批相同適應(yīng)癥。

此次批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)乳腺癌III期臨床研究FALCON的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在既往未接受任何激素療法治療的激素受體陽(yáng)性（HR+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中開展，評(píng)估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌藥物芳香酶抑制劑Arimidex 1mg片（品牌名：瑞寧得，通用名：anastrozole，阿那曲唑）用于一線治療的療效和安全性。

研究數(shù)據(jù)證實(shí)了Faslodex用于一線治療時(shí)相對(duì)于Arimidex具有顯著的優(yōu)越性：與Arimidex 1mg治療組相比，F(xiàn)aslodex 500mg治療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（16.6個(gè)月 vs 13.8個(gè)月，HR=0.797，95%CI:0.637-0.999，p=0.049），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。目前，臨床上，在HR+晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的一線治療中，芳香酶抑制劑（如Arimidex）是標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理藥物。與Arimidex 1mg相比，F(xiàn)aslodex 500mg顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期，預(yù)示著該藥將為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+乳腺癌絕經(jīng)后女性群體提供更早的治療選擇。

該研究中，F(xiàn)aslodex和Arimidex的安全性和耐受性與各藥物目前已知的治療經(jīng)驗(yàn)一致。Faslodex和Arimidex治療最常見的不良事件（AE）包括手臂關(guān)節(jié)痛（16.7% vs. 10.3%）、潮熱（11.4% vs. 10.3%）和惡心（10.5% vs. 10.3%）。

阿斯利康腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人及執(zhí)行副總裁Jamie Freedman表示，此次一線治療批準(zhǔn)表明了Faslodex超過15年臨床經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)實(shí)力?，F(xiàn)在，HR+晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者可以在疾病的早期階段從Faslodex治療中受益。該公司將繼續(xù)探索這一重要藥物的全部潛力，如單藥治療及與其他藥物的組合方案。

該項(xiàng)研究的首席研究員、貝勒醫(yī)學(xué)院李斯特和休-史密斯乳腺中心主任Matthew Ellis博士表示，來自FALCON研究的數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法相比，F(xiàn)aslodex用于一線治療使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低20%，這是既往未接受治療的HR+晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者臨床治療的一個(gè)重大進(jìn)步。研究證據(jù)表明，在這些患者中，早期應(yīng)用Faslodex將顯著推遲疾病發(fā)生進(jìn)展的時(shí)間。

Faslodex是用于晚期乳腺癌治療的唯一一種激素藥物，通過結(jié)合并降解雌激素受體延緩腫瘤的生長(zhǎng)。在一些患者中，雌激素受體是乳腺癌進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。目前，F(xiàn)aslodex已被廣泛批準(zhǔn)用于抗雌激素藥物治療后病情進(jìn)展的HR+晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療。Faslodex于2002年首次獲批上市，目前阿斯利康正在測(cè)試超過19種Faslodex的組合方案用于HR+晚期乳腺癌患者的治療潛力。

乳腺癌是女性群體中排名第一的常見惡性腫瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指III期和IV期乳腺癌。III期也被稱為局部晚期，IV期則指轉(zhuǎn)移性乳腺癌，這也是最晚期的階段，癌細(xì)胞已從乳腺擴(kuò)散至機(jī)體其他部位。目前，尚無藥物能夠治愈晚期乳腺癌，在臨床上，晚期乳腺癌的治療目標(biāo)是延緩病情惡化或死亡。

（原標(biāo)題：阿斯利康抗癌藥Faslodex獲歐美批準(zhǔn)一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌）