近日，楊森（Jassen）生物技術(shù)公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了STELARA（ustekinumab）擴(kuò)展的適應(yīng)癥，用于治療12歲或以上患有中度至重度斑塊性銀屑病的青少年，適用于全身性治療或光療。該藥的獲批標(biāo)志著這個年齡組的一個重要里程碑，大約三分之一的斑塊性銀屑病患者在20歲之前發(fā)病，目前針對青少年的治療方案有限。STELARA自2009年9月獲得FDA批準(zhǔn)用于中度至重度銀屑病患者，兩次起始劑量后每年只需四次，已經(jīng)成為皮膚科醫(yī)師及其患者的主要治療選擇。

銀屑病是一種慢性自身免疫性炎性疾病，可引發(fā)皮膚細(xì)胞過度增生，形成皮膚凸起，發(fā)炎，紅腫，或形成斑塊。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見類型，其典型癥狀是形成厚厚的紅色皮膚片狀，銀白色鱗片狀結(jié)構(gòu)。據(jù)文獻(xiàn)估計(jì)，全球多達(dá)1.25億人患有銀屑病。銀屑病癥狀可以是輕度、中度或重度甚至導(dǎo)致失能，往往給患者造成長期軀體和精神痛苦。STELARA是一種針對白細(xì)胞介素12和23的單抗藥物，早在2009年即在美國獲批。

▲銀屑病發(fā)病的分子機(jī)理（圖片來源：《Nature Medicine》）

此次FDA批準(zhǔn)STELARA擴(kuò)展用藥人群是基于一項(xiàng)3期臨床研究，旨在12歲以上的患者中評估STELARA的療效和皮下注射的安全數(shù)據(jù)。僅在第0周和第4周后分別接受兩次給藥的患者中，有三分之二的患者在第12周達(dá)到了主要終點(diǎn)，PGA（Physician's Global Assessment）得分為0或1（分別表示清除或最輕微銀屑病）。STELARA治療青少年患者觀察到的安全性與治療斑塊型銀屑病的成年人的研究中一致。

楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Andrew Greenspan博士說：“銀屑病會影響日常生活的許多方面，可見的斑塊，瘙癢和不適會對青少年造成傷害。STELARA的批準(zhǔn)將使這些年青少年的生活有意義的改變。”

“銀屑病是一種癥狀非常明顯的疾病，這些年輕患者需要能有效減少難以隱蔽和經(jīng)常被誤解的斑塊的治療選擇，”美國國家銀屑病基金會（National Psoriasis Foundation）研究與臨床事務(wù)副主席Michael Siegel博士說：“目前針對青少年銀屑病患者的藥物缺乏，能夠有新的治療方案令人感到欣慰。”

（原標(biāo)題：楊森銀屑病新藥STELARA獲FDA批準(zhǔn) 用于青少年患者）