12月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注含釓對(duì)比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，含釓對(duì)比劑(GBCA)是一種靜脈內(nèi)注射藥物，主要用于磁共振成像(MRI)檢查時(shí)增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。

目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。其中歐洲藥品管理局(EMA)建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市。

據(jù)查詢，北陸藥業(yè)、康臣藥業(yè)等多家藥企涉及生產(chǎn)含釓對(duì)比劑。

2017年以來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛(wèi)生部等國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相繼發(fā)布了關(guān)于GBCA的安全性信息，提醒在進(jìn)行多次增強(qiáng)造影MRI掃描后，可能會(huì)造成釓在腦部逐漸沉積的風(fēng)險(xiǎn)。三個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)此采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市，F(xiàn)DA和加拿大確定修改藥品說(shuō)明書，完善相關(guān)安全性信息。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，未收到與腦部釓沉積相關(guān)的不良反應(yīng)事件報(bào)告。國(guó)外已發(fā)表的研究表明，靜脈注射GBCA后，腦部可檢測(cè)出痕量釓。

對(duì)此，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建議，醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國(guó)外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的證據(jù)表明，線性和大環(huán)類GBCA均會(huì)在大腦中發(fā)生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環(huán)類高。應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應(yīng)使用最低批準(zhǔn)劑量，并在重復(fù)給藥前仔細(xì)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對(duì)個(gè)人健康狀況存在任何問(wèn)題時(shí)，應(yīng)詢問(wèn)醫(yī)務(wù)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品說(shuō)明書，加大合理用藥宣傳，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)上市后釓沉積的安全性監(jiān)測(cè)與研究，并及時(shí)將相關(guān)安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者。

國(guó)家食藥監(jiān)總局介紹，上述7種GBCA中，除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，所有GBCA均沒(méi)有列入《國(guó)家基本藥物目錄(2017年版)》。

據(jù)記者通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢，釓雙胺注射液生產(chǎn)企業(yè)均為進(jìn)口企業(yè)，釓噴酸葡胺注射液的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)包括北陸藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、廣東康臣藥業(yè)有限公司；釓貝葡胺注射液國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)為上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司；釓特酸葡胺注射液的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥。

（原標(biāo)題：食藥監(jiān)總局提示含釓對(duì)比劑風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品涉北陸藥業(yè)等多家藥企）