Omeros公司是一家商業(yè)化的生物制藥公司，一直致力于探索、開發(fā)和銷售針對大型市場的小分子和蛋白質(zhì)療法藥物，還有罕見病藥物如炎癥、補(bǔ)體介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和紊亂。近日，該公司宣布FDA在審查了藥物OMIDRIA兒科臨床試驗(yàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù)之后，批準(zhǔn)了該藥物的補(bǔ)充性新藥申請（sNDA），同意將OMIDRIA（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內(nèi)溶液）的適應(yīng)癥擴(kuò)大至應(yīng)用于兒科患者。

2014年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其眼科藥物Omidria用于白內(nèi)障和晶狀體置換術(shù)，這也是該公司開發(fā)并獲得藥品監(jiān)管部門上市許可的首款藥物。

該藥物成功地在78名兒科患者中進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，隨機(jī)分配成兩組，進(jìn)行OMIDRIA或苯腎上腺素術(shù)中。除了已獲授權(quán)的兒科和成人患者適應(yīng)癥之外，F(xiàn)DA還授予OMIDRIA額外6個(gè)月在美國地區(qū)市場的獨(dú)家經(jīng)營權(quán)。根據(jù)“聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案”第505A節(jié)，這項(xiàng)額外6個(gè)月的市場獨(dú)占權(quán)延期與FDA“橙皮書”中列出的藥品專利期限有關(guān)。

對這項(xiàng)喜人的結(jié)果，Omeros董事長兼首席執(zhí)行官Gregory A. Demopulos表示：“我們很高興地得知FDA批準(zhǔn)在兒科患者中使用OMIDRIA并獲得額外的市場獨(dú)占權(quán)?，F(xiàn)在，不管是成人還是兒童，所有接受白內(nèi)障或其他晶狀體置換手術(shù)的患者都可以獲得OMIDRIA的治療機(jī)會(huì)。藥物審批程序在兒科患者中比在成人中要來得更為復(fù)雜，未來我們的藥物將幫助更多的兒童患者，這是非常令人高興的一件事。”

Omeros此前宣布與Par Pharmaceutical，Inc.及其子公司Par Sterile Products，LLC（Par）的專利侵權(quán)訴訟獲得了有利的解決，Par在其中充分知曉并確認(rèn)了橙皮書中OMIDRIA的專利有效性。除非事先根據(jù)和解協(xié)議中的條款獲得授權(quán)，否則Par將被禁止在2032年4月1日之前發(fā)布任何OMIDRIA的仿制藥品。

同樣，這些專利訴訟也存在于Omeros與Sandoz和Lupin有限公司之間，這個(gè)訴訟計(jì)劃在2019年年中在美國特拉華州地區(qū)法院進(jìn)行審判。如果該法院支持并認(rèn)定在2033年10月到期的OMIDRIA橘皮書上市專利有效，由于FDA新授予OMIDRIA額外6個(gè)月的市場專有權(quán)，Sandoz和Lupin兩家公司將被禁止發(fā)布OMIDRIA的仿制版本，直到2034年4月。

（原標(biāo)題：眼科藥物OMIDRIA獲FDA批準(zhǔn)用于兒童）