近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連續(xù)發(fā)布食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕850號 和851號，信息顯示，2017年8月21日—24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，對陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)、陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)隴州有限公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。

文件顯示，陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)、陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)隴州有限公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在問題被責(zé)令整改。

具體問題如下：

分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

(一)化油間出入口無防蟲設(shè)施，內(nèi)有蚊蟲;潔凈空調(diào)系統(tǒng)間地面嚴(yán)重積水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 23790—2010中5.1.10條款關(guān)于廠房、車間、倉庫應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動物進(jìn)入設(shè)施的要求。

(二)1號基粉庫內(nèi)房頂至地面的排水管漏水嚴(yán)重、6號包裝材料庫二樓房頂存在多處漏雨點(diǎn)，漏雨現(xiàn)象嚴(yán)重。不符合GB 14881—2013中6.2.1條款關(guān)于廠房地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應(yīng)及時修補(bǔ)的要求。

(三)益生菌存放于家用冰柜中，記錄溫度為-3℃，不符合物料標(biāo)示貯存條件要求(-20℃)。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的規(guī)定運(yùn)輸和貯存原料的要求。

(四)1號基粉庫、3號、6號和7號以及配電房北側(cè)的包裝材料庫照明不足。不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關(guān)于照明設(shè)施的要求。

(五)生產(chǎn)場所的二樓干法生產(chǎn)車間，物料外包清潔間(準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū))內(nèi)設(shè)置有進(jìn)入干混車間(清潔作業(yè)區(qū))的二次更衣室，但更衣室的氣壓小于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)(物料外包清潔間)，關(guān)閉更衣室門后空氣強(qiáng)烈倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持對其他區(qū)域的正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染的要求。

(六)風(fēng)淋室未定期進(jìn)行清潔、消毒，積灰嚴(yán)重，存在粉塵和微生物污染風(fēng)險。不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關(guān)于所有生產(chǎn)車間應(yīng)制定清洗(或清潔)和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對重要區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進(jìn)行特殊清潔的要求。

(七)蛋白質(zhì)測定室中，實(shí)驗(yàn)臺并列擺放有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、蛋白質(zhì)自動測定儀、分液漏斗振蕩器、恒溫往復(fù)振蕩器、冷凍干燥器等;消化室有2個通風(fēng)廚，通風(fēng)櫥內(nèi)放有電爐、紅外消解爐等，同時氣相色譜等儀器檢測項目前處理也在該通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行;理化檢測室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室無通風(fēng)設(shè)施，高溫室內(nèi)放置有脂肪測定用的蒸發(fā)石油醚、乙醚的水浴鍋，蒸發(fā)的醚直接排放于室內(nèi)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室有明顯的乙醚等異味。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于自行檢驗(yàn)應(yīng)具備與所檢項目適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

(八)檢測人員李某某為工程測量與監(jiān)理專業(yè)大專學(xué)歷(工作年限6年)、邊某為城市軌道交通工程技術(shù)專業(yè)大專學(xué)歷(工作年限1年)。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于實(shí)驗(yàn)室從事檢測的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上檢測工作經(jīng)歷的要求。

部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

(一)成品庫內(nèi)的部分嬰幼兒配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生產(chǎn)批次混放的現(xiàn)象;包裝材料庫內(nèi)合格品和不合格品混放，部分已過期停用(報廢)的包裝材料無標(biāo)識;成品庫二樓包裝材料庫內(nèi)待報廢區(qū)有三批次停用待報廢聽罐，其標(biāo)識卡上標(biāo)識的生產(chǎn)日期分別為“2017.10.17”“2017.11.01”“2017.09.10”;成品庫、原料庫內(nèi)僅劃分不合格和召回的物料存放區(qū)，未設(shè)置物理隔離設(shè)施進(jìn)行存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉儲設(shè)施應(yīng)依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)隔離(如分類、分架、分區(qū)存放)，并有明顯標(biāo)識的要求;同時不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放的要求。

(二)6號庫房二層存放了大量包裝材料，庫內(nèi)一角的雜物存放區(qū)存有可用的縫袋線和熱熔膠，在其旁邊的紙箱內(nèi)存放有殺鼠藥。不符合GB 14881—2013中5.1.8.5條款關(guān)于清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標(biāo)識，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置的要求。

(三)惠哺幼兒配方乳粉(基粉)(生產(chǎn)日期：2017年8月22日)的投料記錄顯示，第2缸投料(投料時間9:35—9:55)使用的全脂牛乳粉批號為2017年2月25日，而檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)第2缸投料使用的全脂牛乳粉批號包括2017年2月25日、2017年2月28日、2017年3月20日及2017年3月30日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容的要求。

(四)抽查2017年7月制粉車間人員體表微生物檢查項目，張某7月8日至11日未上班，但7月8日有被檢查記錄;緱某某7月1日至23日未上班，但7月22日有被檢查記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品的加工過程(包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等)的要求。

(五)查2016年1月至2017年4月的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，計劃和記錄中授課老師為企業(yè)員工尹某某，但企業(yè)無法提供尹某某接受食品安全相關(guān)知識培訓(xùn)的計劃和記錄;培訓(xùn)計劃缺少對質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，且培訓(xùn)不足40小時;庫管員余某某和檢驗(yàn)人員茍某無崗前培訓(xùn)記錄。不符合GB 14881—2013中12.3條款關(guān)于應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)不同崗位的實(shí)際需求，制定和實(shí)施食品安全年度培訓(xùn)計劃并進(jìn)行考核，做好培訓(xùn)記錄的要求。

(六)企業(yè)未能提供壓力表、溫度計校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。不符合企業(yè)《檢驗(yàn)儀器管理制度》(HS/QC-ZJ-003-2017)中關(guān)于“生產(chǎn)車間使用的壓力表、溫度計每班每次在交接班后必須校正，并作校驗(yàn)記錄”的要求。

部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

(一)從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)(噴粉塔車間)穿越至清潔作業(yè)區(qū)(流化床車間)的管線與樓板間密封不嚴(yán)，液體可以順著管線通過間隙從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)流入清潔作業(yè)區(qū)，且未對清潔作業(yè)區(qū)管線上液體流過的污漬進(jìn)行清潔。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關(guān)于應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板、墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求;以及不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關(guān)于設(shè)備清潔衛(wèi)生的要求。

(二)前處理車間下水道水封上面有一死蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于應(yīng)制定蟲害控制措施，保持建筑物完好、環(huán)境整潔，防止蟲害侵入及孳生的要求。

部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

(一)原輔料倉庫中2017年8月4日—7日生產(chǎn)的全脂羊奶粉半成品在一個區(qū)位存放，界限不明，動態(tài)信息不清;半成品庫中存放有生產(chǎn)日期為2014年3月15日試機(jī)卷材，產(chǎn)品說明上標(biāo)明“有效期為1年”，產(chǎn)品已過期29個月，且無明顯標(biāo)識。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于在貯存期間應(yīng)按照不同原料和包裝材料的特點(diǎn)分區(qū)存放，并建立標(biāo)識，標(biāo)明相關(guān)信息和質(zhì)量狀態(tài)的要求。

(二)巴氏殺菌后的2號奶倉中控室儀表溫度顯示為5.5℃，與《預(yù)處理工段作業(yè)指導(dǎo)書》要求小于4℃不一致。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查的要求。

(三)核查生產(chǎn)日期為“2017.6.26”的金鸝奶粉專用油(混合植物油)(規(guī)格190kg/桶)的《原輔料出入庫記錄》顯示，實(shí)際庫存量(2280 kg)與記錄的結(jié)余量(3990kg)不一致;且你公司未能提供8月2日領(lǐng)用該批奶粉專用油的使用記錄。進(jìn)一步核查該批奶粉專用油的《原輔料采購記錄》《原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》《原料到貨通知檢驗(yàn)單》發(fā)現(xiàn)，到貨量(6650kg)與入庫量(4370kg)不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度，并如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑等內(nèi)容的要求。

(四)生產(chǎn)記錄存在缺失、記錄信息不齊全、與其他佐證材料不一致的現(xiàn)象：

1.抽查2017年8月12日生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，“2136北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉”《干法營養(yǎng)強(qiáng)化劑稱量分料記錄》無稱量人員簽字;“1301圓潤3段幼兒配方乳粉”《干法投料混合記錄》第1—14罐記錄頁未填寫混合工段基粉名稱和基粉數(shù)量。

2.未能提供生產(chǎn)車間環(huán)境消毒劑二氧化氯的配制記錄。

3.物料稱量后的剩余量在返庫的過程中無相關(guān)記錄，未按制粉車間清場記錄中“所用剩余物料按品種、批次計數(shù)稱量并貼‘原輔料信息標(biāo)簽’封口后退庫”的要求執(zhí)行。

上述情況均不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品加工過程(包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等)的要求。

(五)未能按《細(xì)則》要求的日常監(jiān)測頻次對清潔作業(yè)區(qū)車間內(nèi)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進(jìn)行監(jiān)測，且未對配料間進(jìn)行監(jiān)控。不符合GB 23790—2010中附錄A(規(guī)范性附錄)《粉狀嬰幼兒配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南》的要求。

(六)檢驗(yàn)記錄存在不完整、不能有效追溯的情況：

1.抽查北歐莎能系列產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄，益生菌檢驗(yàn)原始記錄缺少檢驗(yàn)的操作過程，包括稱樣、培養(yǎng)時間、溫度、菌落計數(shù)時間等信息。

2.生牛乳、生羊乳的驗(yàn)收快檢原始測試條按照奶車記錄，《生乳收購門市檢驗(yàn)原始記錄》按照奶站進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，奶車和奶站不具有對應(yīng)關(guān)系，檢驗(yàn)報告數(shù)據(jù)不能有效追溯。

不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。

(七)維生素B6項目只檢測吡多醇，未按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素B6的測定》(GB 5009.154—2016)要求對維生素B6另外兩種形態(tài)吡多胺、吡多醛進(jìn)行檢測。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員按規(guī)定檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)的要求。

(八)2016年10月10日至2017年8月22日共生產(chǎn)77批次嬰幼兒配方乳粉，其中僅5批次產(chǎn)品有電子信息記錄，且不完整，缺少均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥信息。產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)中缺少2批次產(chǎn)品的相關(guān)記錄。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售都有記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯的要求。

(九)核查2017年2月19日生產(chǎn)的優(yōu)寶聰A+3段幼兒配方羊乳粉(產(chǎn)品批次為20170219B、規(guī)格為800g/聽)的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，牛磺酸投料比例與產(chǎn)品配方的要求相差33%;核查2017年8月5日生產(chǎn)的和氏北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉(批次為20170805A、規(guī)格為800g/聽)的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)添加磷脂，與產(chǎn)品配方不一致(根據(jù)GB 2760—2014規(guī)定在嬰幼兒配方食品生產(chǎn)中，可按生產(chǎn)需要適量添加磷脂作為抗氧化劑、乳化劑)。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十二條關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的要求。

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)、陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)隴州有限公司進(jìn)行整改。

（原標(biāo)題：國家食藥監(jiān)總局連發(fā)通告 陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)被責(zé)令整改）