1月2日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，總局已責(zé)令地方食藥監(jiān)部門收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回所有已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

據(jù)國家食藥督總局通報(bào)顯示，廣西大海陽光藥業(yè)有限公司2016年11月其最后購進(jìn)的一批硫酸慶大霉素原料藥（批號：1404030，長治中寶制藥有限公司生產(chǎn)），因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)后未及時(shí)采取糾正措施，套用之前已檢驗(yàn)合格的煙臺只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥（批號：160610265）偽造煙臺只楚藥業(yè)有限公司的400個(gè)十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗(yàn)報(bào)告單、4批硫酸慶大霉素片（批號：161103、161104、161105、161106）的批生產(chǎn)記錄等一系列票據(jù)及記錄。

經(jīng)抽樣檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的硫酸慶大霉素片（批號：150801）檢驗(yàn)不符合《藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)。

總局同時(shí)通報(bào)的生產(chǎn)慶大霉素廠家還有福建匯天生物藥業(yè)有限公司，該公司購進(jìn)使用不符合《藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售，并且還偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽。更換檢驗(yàn)樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)。以及企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。

上游新聞通過工商注冊信息查詢獲悉，廣西大海陽光藥業(yè)有限公司注冊于2012年9月27日，注冊資本2380萬元，經(jīng)營范圍包括藥品、原料藥、藥用輔料、保健食品及食品的生產(chǎn)、銷售和食品、藥品、民族藥、中草藥、生物醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。

福建匯天生物藥業(yè)有限公司注冊于1999年12月22日，注冊資本2000萬元，經(jīng)營范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑（外用）、口服液（均含中藥前處理、提?。?、小容量注射劑、軟膏劑、粉針劑（青霉素類）、原料藥（硫酸慶大霉素、洛索洛芬鈉、來氟米特、天麻蜜環(huán)菌、雷公藤多甙粉、鹽酸貝那普利、枸櫞酸莫沙必利、雷公藤內(nèi)酯）等。

據(jù)醫(yī)學(xué)人士介紹，硫酸慶大霉素分為硫酸慶大霉素片和硫酸慶大霉素注射液，其被適用于治療細(xì)菌性痢疾或其他細(xì)苗性腸道感染，也可用于結(jié)腸手術(shù)前準(zhǔn)備。

“硫酸慶大霉素，就是常說的慶大霉素，治療急性腸炎的用藥。”一家三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴上游新聞記者，慶大霉素用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應(yīng)，影響前庭功能時(shí)可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。

發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血、低血壓等。“全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。”

不合格的慶大霉素會對患者造成什么樣的危害？

該醫(yī)生表示，不合格藥品會存在藥效不足或是加劇不良反應(yīng)等情況，“具體這個(gè)藥的危害要根據(jù)食藥監(jiān)局的通報(bào)結(jié)果來看，我們需要提醒患者，發(fā)現(xiàn)相關(guān)批號的產(chǎn)品要及時(shí)上報(bào)。”

食藥監(jiān)總局要求廣西和福建食藥監(jiān)部門在本月底之前報(bào)告調(diào)查處理情況，并將查處結(jié)果及時(shí)向社會公布。同時(shí)要求兩家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產(chǎn)品，召回結(jié)果應(yīng)于2018年1月15日前向社會公布。

（原標(biāo)題：廣西福建兩家藥企違法違規(guī)生產(chǎn)慶大霉素 醫(yī)生：使用后可加劇患者不良反應(yīng)）