2013年12月13日以來，湖南等地報告嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗后出現(xiàn)重癥和死亡病例。隨后，國家衛(wèi)生計生委對病例進行調(diào)查診斷，開展流行病學(xué)調(diào)查等；國家食品藥品監(jiān)督管理總局對康泰公司進行了全面檢查，對部分批次進行了檢驗。調(diào)查顯示，乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與疫苗質(zhì)量無關(guān)。

據(jù)了解， 2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)死亡或重癥病例中，湖南1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏性休克）；其他4例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，方可做出最終診斷。12月20日至31日，報告的13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例中，9例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。同時，根據(jù)流行病學(xué)分析表明，現(xiàn)有調(diào)查證據(jù)不支持上述死亡病例由接種疫苗所致。此外相關(guān)疫苗接種單位和人員資質(zhì)符合要求，疫苗儲存、運輸符合規(guī)定，接種環(huán)節(jié)符合操作規(guī)范。

國家食藥監(jiān)局對康泰公司進行的全面檢查表明，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司2個批次乙肝疫苗進行了檢驗，檢驗結(jié)果顯示，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊標準和國家藥典標準，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

1月3日，國家食藥監(jiān)總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會，會上世界衛(wèi)生組織疫苗專家、國內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專家對檢查檢驗情況進行了研判，專家一致認為對康泰公司的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗過程科學(xué)嚴謹，結(jié)果真實可靠。

國家衛(wèi)計委表示，現(xiàn)有調(diào)查證據(jù)不支持乙肝疫苗疑似預(yù)防接種死亡病例由接種疫苗所致。