近日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)出通知，要求在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用；已經(jīng)開(kāi)展的要立即停止。據(jù)了解，包括浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科醫(yī)院在內(nèi)的我省多家醫(yī)院均開(kāi)展有基因測(cè)序項(xiàng)目。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委官網(wǎng)上《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，包括產(chǎn)前基因測(cè)序在內(nèi)的基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問(wèn)題。所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，均需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。

基因測(cè)序本是一種實(shí)驗(yàn)室研究技術(shù)手段，近年來(lái)因“名人效應(yīng)”應(yīng)用于高端體檢、產(chǎn)前診斷等領(lǐng)域。廣為人知的，是影星安吉麗娜·朱莉通過(guò)基因測(cè)序，選擇手術(shù)切除乳腺以降低患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)；2011年去世的蘋(píng)果公司創(chuàng)始人史蒂夫·喬布斯也曾接受過(guò)全基因測(cè)序。

我省多家醫(yī)院均開(kāi)展有基因測(cè)序項(xiàng)目。其中產(chǎn)前基因測(cè)序，是一項(xiàng)保證優(yōu)生優(yōu)育的重要檢查項(xiàng)目。浙江省單獨(dú)兩孩政策落地后，很多夫妻正急切備孕“二寶”，一胎寶寶的疾病會(huì)不會(huì)對(duì)二胎造成影響，則需要通過(guò)基因檢查來(lái)確定，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以及時(shí)終止妊娠。對(duì)兩部委發(fā)出的通知，昨天，浙醫(yī)婦院相關(guān)人員表示，尚未接到省衛(wèi)生計(jì)生委和省食藥監(jiān)管局下達(dá)的文件，對(duì)于接下來(lái)如何審批注冊(cè)、針對(duì)哪些具體項(xiàng)目以及需要審批多久，還在等省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的通知。