小兒藥給藥劑量缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 危害兒童健康（親貝網(wǎng)qinbei.com配圖）

據(jù)有關(guān)資料顯示，我國兒童總數(shù)約占全國總?cè)丝诘?0%，兒科疾病約占所有疾病就診人數(shù)的20%，我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，九成以上的藥品沒有兒童專用劑型，大多數(shù)處方藥的藥品說明書和有關(guān)資料中缺乏兒童用藥的充足數(shù)據(jù)。我國兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率12.9%，不合理用藥比率高達(dá)12%—32%。新生兒更高，達(dá)24.4%。據(jù)中國聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計，我國7歲以下聾兒，超過30%的兒童是因藥物過量造成的毒副作用所致。在農(nóng)村，此類問題尤為突出和嚴(yán)重。

近年來，在兒童合理安全用藥方面，政府和醫(yī)學(xué)工作者給予了關(guān)注，據(jù)報道《中國國家兒童處方集》也在編寫中。但給藥劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)用藥信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一等問題依然普遍存在。2014年是實施國務(wù)院發(fā)布《中國兒童發(fā)展綱要（2011—2020年）》的第四個年頭，是實施國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全十二五規(guī)劃》的第二個年頭，兒童合理安全用藥更應(yīng)引起國家、政府管理部門、藥品生產(chǎn)廠家和醫(yī)務(wù)工作者的高度關(guān)注與重視，“綱要”和“規(guī)劃”才能真正落到實處。

一、兒童合理安全用藥的現(xiàn)狀與存在的問題

1.落實“綱要”和“規(guī)劃”的工作亟待加強。2011年國務(wù)院發(fā)布《中國兒童發(fā)展綱要（2011—2020年）》，明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”。2012年初國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》也指出，“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。同時還強調(diào)要加強對兒童用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析研究，加強對醫(yī)護(hù)人員用藥行為的監(jiān)管?，F(xiàn)在三年過去,“規(guī)劃”和“綱要”的落實遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，兒童專用藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，對兒童用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析研究，對醫(yī)護(hù)人員用藥行為的監(jiān)管，對兒童用藥制定準(zhǔn)確的劑量標(biāo)準(zhǔn)等問題仍然沒有得到足夠的重視和解決。

2.兒童給藥劑量缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。我國兒童用藥缺乏統(tǒng)一、安全合理的給藥劑量標(biāo)準(zhǔn)由來已久。一是對兒童用藥的劑量，藥品說明書、教科書、藥典等提法也不盡一致，導(dǎo)致用藥時很難有科學(xué)可靠的依據(jù)。二是大多數(shù)制藥廠家沒有或少有專人對兒童用藥劑量進(jìn)行研究，生產(chǎn)的藥品成人小孩都能用，在藥物說明書上通常用“小兒酌減”、“小兒減半”、或以體重和年齡作為兒童的用藥劑量。三是用藥缺乏科學(xué)性，醫(yī)護(hù)人員在臨床上大多已習(xí)慣通過兒童的年齡、體重、體表面積，或憑經(jīng)驗來確定兒童用藥劑量。四是簡單地以成人藥量進(jìn)行折算給兒童用藥，很難保證給藥劑量的準(zhǔn)確合理。劑量過小，難以保證有效治療疾??；劑量過大，對兒童身體產(chǎn)生毒副作用，影響兒童健康成長，有的甚至致殘致死。這些都是導(dǎo)致近年來兒童用藥不良反應(yīng)增加的重要原因。

3.許多藥品說明書針對兒童用藥的說明缺乏科學(xué)性。大多數(shù)藥品說明書中有這樣的標(biāo)識：12歲以下兒童沒有相關(guān)資料。這是因為兒童專用藥品的研發(fā)中取血困難、多數(shù)兒童不愿接受臨床試驗，試驗比較難開展，導(dǎo)致兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)缺乏來自兒童自身的臨床數(shù)據(jù)和合理安全性信息，使很多藥品缺乏臨床數(shù)據(jù)無法獲批。很多藥品生產(chǎn)廠家和醫(yī)院是在成人用藥經(jīng)過長期的臨床實踐成熟后，加上與小兒治療有關(guān)的信息，再綜合外延到被允許用于兒童。

4.兒童專用藥品品種少，劑型規(guī)格較為單一。我國有3.6億兒童，就診病人中，每5人中就有一名是兒童。但有關(guān)資料顯示，在我國3000多個藥物制劑品種中，供小兒使用的藥物劑型僅有大約60種(含中成藥)，90%以上的藥品沒有適用兒童的專用劑型。國外適用于兒童用藥的劑型發(fā)展很快，有咀嚼片、泡騰片、顆粒劑、糖漿劑等眾多類型。我國近年來新開發(fā)的兒童用藥制劑，新劑型所占比重仍然較小，開發(fā)速度也較慢。藥品品種少、規(guī)格單一的現(xiàn)狀，導(dǎo)致很多孩子生病時只能服用成人藥品，按照成人用藥的規(guī)格、劑量進(jìn)行折算或機械地分成幾分之一服用，這樣不僅難以保證兒童用藥量的準(zhǔn)確，還會因隨意改變藥物原有劑型，導(dǎo)致藥效降低、毒副作用增加。

5.給兒童濫用抗生素行為普遍。在國外給兒童治病使用抗生素十分慎重，能不用就不用，但我國醫(yī)護(hù)人員對兒童使用抗生素很普遍。一感冒發(fā)燒就輸液治療，或過度輸液，甚至幾種退燒藥聯(lián)合使用問題突出，完全不顧“能口服不打針”的醫(yī)學(xué)原則；很多家長由于缺乏基本用藥常識，隨意對小孩使用退燒藥、抗感冒藥、抗菌藥、消炎藥等，很多兒童因抗生素用得過多而引起其他疾病或養(yǎng)成抗藥性。

6.家長缺乏基本用藥常識，隨意給兒童購買使用藥物。小孩病了，一些家長圖方便省錢，隨意在藥店購買非處方藥甚至是處方藥給兒童服用（農(nóng)村更為突出），易于用錯藥或亂用藥。有些家長給孩子用藥過于相信成人藥品“兒童酌減”，甚至不仔細(xì)閱讀說明書，僅憑經(jīng)驗或記憶。有些家長偏愛于給兒童用新藥，在電視里、雜志上或藥店里看到一些廣告，就深信不疑，不問生產(chǎn)廠家，不問上市時間的長短，不問是否是專業(yè)兒童藥，就買來給孩子服用。

二、針對我國兒童合理安全用藥的突出問題，提出以下建議1.盡快制定兒童合理安全用藥的國家標(biāo)準(zhǔn)。由政府衛(wèi)生管理部門牽頭，醫(yī)院、藥企、專家和科研人員參與，制定兒童藥物的使用細(xì)則，明確兒童用藥劑量標(biāo)準(zhǔn)；國家以政策、資金扶持鼓勵研發(fā)生產(chǎn)兒童專用藥品，強力落實《中國兒童發(fā)展綱要（2011—2020年）》和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》；學(xué)習(xí)國外兒童用藥先進(jìn)經(jīng)驗，加速研發(fā)生產(chǎn)適用于兒童用藥的劑型。

2.制定相關(guān)法規(guī)，加強對兒童合理安全用藥的監(jiān)管。國家要制定相關(guān)法規(guī)加強對兒童用藥藥源、兒童用藥生產(chǎn)成分、劑量標(biāo)準(zhǔn)、臨床實踐、安全性能、藥品質(zhì)量等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管；二要加強對醫(yī)護(hù)人員用藥行為的監(jiān)管和對兒童用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析研究；三要優(yōu)化兒童藥品驗證審批體制機制；四要組織醫(yī)學(xué)界兒科專家學(xué)者、醫(yī)護(hù)工作者對兒童合理安全用藥課題的攻關(guān)研究。

3.加強、加速對兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。加速兒童專用藥的研發(fā)和生產(chǎn)是改變目前兒童用藥問題最根本的途徑。政府應(yīng)制定鼓勵兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)的政策，對兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予貸款扶持和稅收減免等政策優(yōu)惠。建立獎勵機制，激勵藥廠研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥的積極性，加大兒童新藥研發(fā)力度，研發(fā)更多符合兒童用藥特點，毒副作用小的新型制劑。

4.改善推進(jìn)兒童用藥的臨床實驗。政府要制定健全相關(guān)的政策和法規(guī),在不違背倫理的前提下,開展兒童用藥的臨床實驗宣傳與教育，改善兒童藥品臨床實驗的大環(huán)境。推進(jìn)具有創(chuàng)新手段的兒童臨床試驗,積累詳實的臨床資料,為兒童合理、安全用藥提供臨床數(shù)據(jù)。

5.提高對兒童合理安全用藥的教育與認(rèn)識。繼續(xù)推動開展衛(wèi)生部中國健康教育中心與各藥業(yè)等聯(lián)合開展“合理用藥公益宣傳項目—兒童合理用藥傳播活動”，向公眾傳播兒童藥品使用知識；政府有關(guān)管理部門、新聞媒體和醫(yī)護(hù)工作者要面向社會、農(nóng)村和家長，對兒童合理安全用藥進(jìn)行引導(dǎo)、教育和宣傳，給家長打“預(yù)防針”，開展相關(guān)教育，樹立兒童安全合理用藥意識，使家長充分認(rèn)識兒童不安全合理用藥的危害性。