“我國市場上供應(yīng)的3500多種藥物制劑中，兒童用藥品種占比約為2%；一般綜合性大醫(yī)院的兒科用藥低于5%。兒童用藥品種少、規(guī)格少、劑型少、標(biāo)記少，不能滿足臨床需要”，中國非處方藥物協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長張承緒在6月1日由中國醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)主辦的“兒童安全用藥媒體座談會(huì)”上坦誠，目前，對兒童安全用藥而言，我國從藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售、臨床使用及對相關(guān)知識的普及，各方面重視和投入都遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。他為此呼吁，應(yīng)不斷地提高兒童用藥的專業(yè)化水平，使兒童的安全用藥得到根本的保障。

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  以成人減半喂藥

    “小大人”難以承受

2010年，四川省內(nèi)江市東興區(qū)發(fā)生一起群體預(yù)防性服藥不良反應(yīng)事件，104人發(fā)生不良反應(yīng)，其中一名年僅3歲的女孩不幸身亡，后經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，這名幼童的死亡原因主要是沒有兒科經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生問診，用藥不合理造成。

北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科主任姜玉武教授告訴記者，由于兒童特殊的生理特征，其在藥物治療過程中，產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的幾率要大于成年人；兒童用藥的不良事件往往在于使用不合理（包括聯(lián)合用藥），臨床上常以成人標(biāo)準(zhǔn)作為兒童用藥考量，容易出現(xiàn)問題。

來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒為24.4%，而成人為6.9%。姜玉武說，兒科病人是一個(gè)特殊的群體，不能簡單將其看成是“小大人”（small size adult）, 不同年齡的藥物代謝特點(diǎn)不一樣，不同年齡階段的兒童對藥物不良反應(yīng)的耐受性也不一樣。按體重或者體表面積直接折算兒童用藥量，存在著潛在的風(fēng)險(xiǎn)。而目前，我國在兒童藥準(zhǔn)確用法和用量方面的臨床研究嚴(yán)重不足，醫(yī)生通常是參考國外的研究結(jié)果或憑經(jīng)驗(yàn)給藥。當(dāng)然，國際上關(guān)于兒童用藥的臨床試驗(yàn)也遠(yuǎn)不夠充分。

我國兒科醫(yī)生嚴(yán)重不足也是問題之一。2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含助理醫(yī)師）246.6萬，僅3.9%是兒科醫(yī)師，服務(wù)占全國總?cè)丝诮?7%的兒童。我國每千兒童約有0.26個(gè)兒科醫(yī)師，僅為美國的1/6。“按照美國的比例計(jì)算，我國兒科醫(yī)生的缺口達(dá)23萬以上，北京這樣的千萬人口級別的大城市至少應(yīng)該有5家為兒童服務(wù)的專業(yè)醫(yī)院，可現(xiàn)在僅2家醫(yī)院，必然是人滿為患”，姜玉武說。醫(yī)護(hù)人員的缺乏會(huì)導(dǎo)致用藥不專業(yè)，應(yīng)該大力培養(yǎng)兒科醫(yī)生，積極開展兒童人群藥物臨床試驗(yàn)，積累適合我國兒童用藥的劑量和方法。

 品種少劑型少  

    兒科藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大

“我的小孫子吃藥最難了，每次都是連哄帶騙，趁他一不留神，把藥喂到嘴里”，張承緒指出，兒童藥品的研制和生產(chǎn)與成人用藥不同，要關(guān)注四大方面，即成分安全、劑量精準(zhǔn)、兒童口味，以及給藥途徑要適合兒童服用。

今年初，《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）》正式出版發(fā)行，這是我國第一部專為兒童編制的權(quán)威性臨床用藥指導(dǎo)文獻(xiàn)，為兒科臨床藥物治療提供了指導(dǎo)與依據(jù)。但我們也要看到，還有大量的兒童用藥安全問題需要研究和解決。2012年實(shí)現(xiàn)了100億粒膠囊安全上市的海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立介紹說，快克藥業(yè)摸索出1—12歲孩子用藥的一些精確方法，通過半包、再半包的一次次分級，分出8個(gè)給藥等級，可以針對1歲以內(nèi)、1—6歲以及6—12歲等不同的年齡段服用。

“現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展最大的問題是創(chuàng)新持續(xù)投入存在困難，”何天立說，“我們用了三年的時(shí)間才做到八個(gè)等級的研發(fā)和試驗(yàn)，上市的成本價(jià)在12元左右?？捎械牡胤桨研】炜讼迌r(jià)到了2.3元/盒，這讓我們的研發(fā)投入難以得到回報(bào)，企業(yè)承受著巨大的市場風(fēng)險(xiǎn)。” 何天立希望政府能從政策上，鼓勵(lì)企業(yè)投入兒科藥品的創(chuàng)新、研發(fā)。用稅收等經(jīng)濟(jì)杠桿鼓勵(lì)的同時(shí)，給予國家專項(xiàng)科研資金扶持，并在知識產(chǎn)權(quán)上加大保護(hù)力度。

 政策法規(guī)不配套 兒童藥說明書太簡單

據(jù)了解，我國現(xiàn)有的三千多種藥劑中，兒童用藥不過60余種，兒童專屬用藥相對缺失，特別是按微克劑量的藥品幾乎沒有。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，兒童用藥安全存在如下問題：研制缺少產(chǎn)業(yè)政策支持，特別是很難取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)；醫(yī)保對兒童用藥的報(bào)銷還不夠重視；兒童藥說明書籠統(tǒng)含糊，對安全用藥的科普宣教力度不夠。姜玉武呼吁，隨著醫(yī)保和醫(yī)保支付制度作用的不斷增強(qiáng)，是否考慮對兒童藥物適當(dāng)?shù)慕o予補(bǔ)償，或?qū)和瘜Ｓ盟幬锘蛑苿┘{入醫(yī)保的范圍，以鼓勵(lì)兒童用藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，并達(dá)到質(zhì)量安全的保障。

倫理問題是兒童藥臨床及研發(fā)面臨的一大挑戰(zhàn)。何天立表示，歷史文化和傳統(tǒng)觀念的局限，以及政策扶持力度弱，企業(yè)很難在新藥研發(fā)中取得兒童監(jiān)護(hù)人同意開展兒科臨床試驗(yàn)。小快克的改進(jìn)就是嘗試著一點(diǎn)一點(diǎn)地獲得數(shù)據(jù)，以確保療效的科學(xué)性。姜玉武也承認(rèn)，兒童藥的臨床研發(fā)遠(yuǎn)高于成年人，他對此表示擔(dān)憂，“沒有人愿意嘗試臨床試驗(yàn)，未來誰又能夠用上新藥呢？”

藥品說明書太過簡單，在國產(chǎn)藥、特別是中藥中尤為突出。比如，中藥注射制劑中對于滴液流量的說明不清楚，副作用申述不明，造成醫(yī)生給藥過程中缺少依據(jù)，有些口服藥家長給患兒喂藥更是憑感覺。中國醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長張冀湘指出，藥企應(yīng)該承擔(dān)起第一責(zé)任人的職責(zé)，應(yīng)該在說明書中對兒童藥可能的各種副作用加以全面敘述，而不是僅僅介紹功效。

另一方面，現(xiàn)行的醫(yī)藥招標(biāo)體制及“一品兩規(guī)”制度也存在一定的缺陷。“一品兩規(guī)”是指醫(yī)院在購入藥品時(shí)，對于一個(gè)品種的藥品，只能選擇兩個(gè)不同的規(guī)格或劑型。長期在醫(yī)院從事臨床的姜玉武強(qiáng)調(diào)，兩種規(guī)格或劑型的藥品，根本無法滿足不同年齡階段兒童用藥的需求，尤其是在開設(shè)了兒科的綜合醫(yī)院，這種矛盾特別突出。

兒童用藥的安全和合理對于兒童健康的維護(hù)至關(guān)重要。那么，該如何把握用藥安全呢？解放軍301醫(yī)院藥材處原處長周筱青主任藥師表示，公眾在保障兒童用藥安全方面應(yīng)特別關(guān)注三個(gè)方面，即了解準(zhǔn)確的藥品信息，選擇合適的兒童專用藥品，并正確的使用與存放藥品。