兒童用藥也犯尷尬癥 兒童藥品安全在何方（親貝網(wǎng) qinbei.com配圖）

“用藥靠掰，劑量靠猜”，這是眾多家長在給孩子喂藥時都會面臨的尷尬。還有的患兒在醫(yī)院輸液時，由于沒有合適的兒童藥品，只能使用成人劑型，打開后用一半扔一半。這些既浪費又讓人頭疼的現(xiàn)象背后，是我國兒童藥品種類和劑型的稀缺。

近年來，作為全國政協(xié)委員、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院副院長孫豐源一直在關(guān)注著兒童藥品稀缺問題。今年兩會，他的提案也與此相關(guān)，“我希望，通過我們的努力，今后無論是醫(yī)生還是家長，在為孩子開藥或是買藥時，不再是‘無藥可選’。”孫豐源說。

·家長的困惑

買一瓶用半瓶留著無用扔了可惜

家長：孩子輸液用成人包裝太浪費

近日，3歲的帥帥因為肺部感染到醫(yī)院就診。醫(yī)生在給他做了相關(guān)檢查確診病情后，告訴帥帥媽媽孩子需要輸液治療。交費拿藥后，帥帥媽媽帶孩子在醫(yī)院治療了近一周。之后，帥帥的病情得到了控制，身體慢慢好轉(zhuǎn)，但是帥帥媽媽卻發(fā)現(xiàn)了其中一個問題：“醫(yī)生給孩子開的是一種抗生素，按照醫(yī)囑，護士每次兌藥時只使用一支中的一半，另一半就被扔掉了。”回想起那些被護士丟棄的藥水，帥帥媽媽覺得很可惜，“如果剩下的半支藥還可以用的話，那醫(yī)生只需開一半的藥就行，當然孩子的藥費也可以少花一部分。”當帥帥媽媽委婉地向醫(yī)生表達了自己的觀點后，醫(yī)生表示，這種抗生素因為沒有兒童使用的專門劑型，只能開具成人使用的藥品，再結(jié)合帥帥的個體情況，確定使用劑量，對此他也很無奈。“這種做法真的是太浪費了。”帥帥媽媽感嘆道。

帥帥遇到的問題是否普遍存在呢？連日來，記者走訪了本市多家“三甲”醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)大部分輸液型針劑的確沒有兒童專用劑型。“目前，一些所謂的兒童專用藥也都是口服藥或是外用藥，如果是靜脈注射藥，幾乎沒有兒童包裝，都是在使用成人藥品。”在本市一家“三甲”醫(yī)院藥房工作多年的藥劑師何力(化名)告訴記者。同時，他表示，這樣的問題，的確不是醫(yī)生的責任，也不是醫(yī)院的責任，“如果藥企本身就不生產(chǎn)這樣的兒童藥，醫(yī)院和醫(yī)生也是沒有辦法，只能使用成人藥。不過，醫(yī)生會根據(jù)患兒的病情、年齡和體重等多個因素綜合考慮藥品的使用劑量。”

如果現(xiàn)實如此，那么醫(yī)院是否可以考慮對用不完的藥品進行保存或是再利用，而不是簡單地扔掉呢？對于這個問題，大部分醫(yī)生都表示在開藥時會考慮藥品的劑量問題，“但對于用不完的藥進行保存顯然不太可能，首先是藥品開瓶后，在氧化、受潮等外界因素的干擾下，藥效很可能會發(fā)生較大改變；其次無論是醫(yī)院還是家庭可能都不具備藥品的保存條件，所以第一次沒用完的藥留到下次再用的做法基本上不太現(xiàn)實。”采訪中，兒科醫(yī)生沈青(化名)回應(yīng)說。此外，她表示，由于藥品不同于其他商品或貨品，幾個患兒拼一支的可行性也很低，“不可能輸液時，你先用了半支，然后給其他患兒再用半支，家長們根本不可能同意這樣的方式。”沈青說。

分份不方便用量難準確

家長：喂孩子吃藥是件麻煩且揪心的事

除了醫(yī)院存在的浪費現(xiàn)象，兒童家庭用藥是否也存在著類似的問題呢？

最近一段時間，因為2歲女兒的便秘問題，家住梅江地區(qū)的章女士很是著急上火，在家附近的一家大藥房，導(dǎo)購人員向她推薦了一種中藥，在咨詢了自己的一位醫(yī)生朋友獲悉這種藥的效果還不錯之后，章女士一下子為孩子買了兩盒。

回家給孩子喂藥之前，章女士仔細閱讀了該藥品說明書，當看到“用法用量”這一項上寫著“口服，周歲以內(nèi)一次0.3g，一至三歲一次0.6g，四至六歲一次1g，一日1—2次”后，章女士很是頭疼，“這一盒藥有8小袋，每一袋是2g，按照說明書上2歲的孩子每次吃0.6g，也就是不到一袋藥的三分之一，我怎么知道0.6g是多少呢？”

其實，章女士遇到的難題并不是個例。春節(jié)過后，劉先生5歲的兒子因為腸胃疾病到醫(yī)院就診，醫(yī)生為其開具了一種特效藥，“藥的效果挺好的，孩子吃了三四天就好了。不過，吃藥那幾天真的是太讓人頭疼了，很小的一片藥卻要分成三次吃，別提多費勁了。”回憶起自己給孩子喂藥的情景，劉先生至今難忘。

近日，記者走訪了多家藥店，發(fā)現(xiàn)不少外包裝上明明標有兒童用量的藥品，卻沒有兒童劑型。即使是一些專門針對于兒童甚至是嬰兒所銷售的藥品，同樣沒有適合用量的劑型。這樣的劑型在讓家長們覺得很是麻煩的同時，也為自己是否在用量上能夠把握準確而擔憂。

“每次給孩子喂藥，我都是把一包藥倒在一張干凈的白紙上，然后用牙簽在上面劃來劃去。先等分成10份，把其中的一份撥走，再把剩下的等分成3份，這樣就差不多是0.6g了。”章女士給記者講述了自己分藥的過程。而劉先生也有著自己的方法，“孩子吃的是片劑，等分三份很是不易，最開始時我試過用小刀切，但由于藥片太小，很難完成。”琢磨了半天，劉先生想出了一個好辦法，那就是把藥溶于少量的水中，然后裝在有克度的杯子或是奶瓶里，這樣每次倒出三分之一讓孩子喝掉。不過無論是他還是章女士，都不能確定孩子最后的入量是否準確。“孩子這么小，量用少了不起作用，可是如果用多了，我又怕對孩子的健康有影響，對于我來說，喂孩子吃藥真是一件無比麻煩又無比揪心的事。咱們國家有這么多藥企，為什么就不能為孩子生產(chǎn)一些專門劑型的兒童藥呢？”章女士皺著眉頭說。

兒童藥品推出小包裝難在哪？

連日來，不止一位兒科醫(yī)生向記者表示“兒童藥品沒有專用劑型”早已不是什么新鮮事，“十年前我上班時就是這樣，現(xiàn)在還是這樣，雖然家長們對兒童藥品專用劑型的呼聲很高，但是這十年還真的是沒什么變化。遇到自己的孩子吃藥，我也頭疼，但是市場上的確沒有你想要的劑型，只能每次把一片藥掰成幾份吃，這個我也沒辦法。”兒科醫(yī)生孫淼(化名)無奈地表示。其實我們不難推斷出，兒童藥品之所以沒有專用劑型，最主要的原因就是企業(yè)不生產(chǎn)。那么到底是什么原因?qū)е缕髽I(yè)不愿生產(chǎn)兒童劑型的藥品呢？從成人劑型到兒童劑型又是否真的如家長們所說的“只是少裝點兒藥”這般簡單呢？

換包裝改劑型等同于新藥上市

申報和臨床試驗投入大過程長

小邢大學(xué)畢業(yè)后，進入一家大型藥企從事研發(fā)工作。他告訴記者，“以前，我們公司曾經(jīng)有一款產(chǎn)品，因為有不少兒童患者在使用，所以打算改做適用于兒童的劑型，但是申報了兩次都沒有獲批，最終只能放棄。”據(jù)了解，根據(jù)我國相關(guān)的政策，無論是新藥上市還是已上市的藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥等，都需要按照新藥申請程序，向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門進行申報。也就是說，雖然看上去只是從大換小一個簡單的變化，但實際上等同于新藥上市。

隨后，記者查閱了我國《新藥審批辦法》，其中第五章規(guī)定：“新藥申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。”這意味著，要想上市，藥品還須經(jīng)過臨床試驗這個階段。“臨床試驗是每一種新藥上市必經(jīng)的一個階段，這個過程對于企業(yè)來說，投資很大，而且過程漫長。此外，還有一個最大的問題就是，不同于成人藥品，兒童藥品的臨床試驗很難找到志愿者，很少有家長愿意讓自己的孩子來做這個試驗。此外，1歲以下兒童和三四歲、七八歲、十歲左右的兒童生理特點可能都不一樣，試驗也不可能只找一兩個年齡段的兒童志愿者，所以說整個過程相當復(fù)雜，這也導(dǎo)致了企業(yè)在這一過程的投入巨大、經(jīng)歷的時間非常長，既然是企業(yè)就會考慮成本問題。”天津醫(yī)藥集團科技質(zhì)量部副部長李鵬旺說。

包裝變小價格不一定低

用量需求多企業(yè)難對應(yīng)

看來，把藥品換成兒童劑型并不像我們想象中那樣簡單。退一步講，即使企業(yè)真的把藥品換成了兒童劑型，那么價格是否可以隨著劑量的減少而降低呢？“患者輸液時，可能會遇到不同劑量的注射液，有每瓶500ml的，也有每瓶250ml的，但是后者的價格并不是前者的一半，有時可能會差不多。這個例子告訴我們，藥品的價格并不是按照量多量少來計算的。”何力表示，“普通藥品如此，兒童藥品更是如此，隨著劑型的改變，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備也會隨著改變，再加上之前的申報、臨床試驗投入的資金，即使藥品真的換成了小劑量，價格也未必便宜。”來自于藥企的小邢則直接告訴記者，其實不少藥品的包裝可能要比藥品本身還要貴，“如果說換了小劑量價格并沒有降低，那么家長們是不是也就不會再糾結(jié)于是否浪費的問題了。”小邢說。

此外，在兒科醫(yī)生沈青看來，兒童藥品很難推出小包裝還有另一個原因，“我們成人服藥一般會按照藥品說明書上的劑量，但兒童不一樣，很可能1歲和2歲孩子吃的藥量就不同，更何況嬰兒、低齡幼兒和七八歲的孩子，甚至是十幾歲的孩子了，可以說是‘眾口難調(diào)’、需求眾多，你不可能要求每一種用量都有正好與之對應(yīng)的劑型。”

小包裝少的背后

是兒童藥品的稀缺

考慮到成本因素，企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童專用劑型，但是隨著采訪的深入，我們還找到了一個與之相關(guān)的問題，那就是在我國，兒童藥品很稀缺，“如果說兒童藥本來就很少，那又何談兒童專用劑型呢？”全國政協(xié)委員、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院副院長孫豐源說。

去年，曾有媒體報道稱，在國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用的只有60種。兒童常用處方藥中，劑型居多的是注射劑和片劑，而粉末吸入劑、栓劑和糖漿等適合兒童的劑型很有限。對此，孫豐源表示，近年來，我國藥品的發(fā)展速度很快，但與之對應(yīng)的卻是兒童藥品的停滯不前，“我們曾做過調(diào)研，截至2013年，我國的國產(chǎn)藥品批文達到了十八萬份，但其中涉及兒童藥品的才3000多份、400多種，這些兒童藥品根本無法滿足臨床的需要。”孫豐源說。同時，他進一步表示，兒童藥品稀缺的具體表現(xiàn)就是品種少、劑型缺。

“目前很多兒童用藥都是使用的成人藥，只是在劑量上有所減小。這種‘用藥靠掰，劑量靠猜’的做法可能會導(dǎo)致兒童用藥的劑量不準，對藥效也可能會產(chǎn)生一定的影響。”孫豐源說。此外，他表示，雖然許多藥品說明書上都提到兒童用量酌減，但實際上兒童并不是成人的縮小版，不能單純地用年齡、體重來區(qū)分。所以兒童藥品的稀缺不僅給家長們帶來了麻煩，也帶來了一系列的醫(yī)學(xué)問題。“隨著二胎時代的來臨，我國兒童數(shù)量增多，兒童藥品的需求量也會更大，解決兒童藥品稀缺的問題已經(jīng)迫在眉睫。”孫豐源說。

·各方建議

目前我國兒童藥品稀缺，各種兒童藥品的專用劑型少已經(jīng)成為不爭的事實。在天津力生制藥股份有限公司企業(yè)規(guī)劃部部長方碩看來，這樣的結(jié)果并不完全是企業(yè)的責任，“企業(yè)很清楚這樣的現(xiàn)實，也很了解市場需求，但的確就是因為臨床試驗這個部分實在是太困難了，很多企業(yè)才打了退堂鼓。”

他進一步介紹，通常藥品有原研和仿制兩種。在我國，即使是國外已上市的原研藥進口，也需要先做臨床試驗，而我們研發(fā)的仿制藥也同樣需要開展臨床研究。但兒童藥品目前的狀況比較尷尬，因為國家沒有明確的要求，企業(yè)生產(chǎn)的兒童藥品做臨床試驗到底要做成什么樣，沒有一個統(tǒng)一標準，多數(shù)企業(yè)只能保持觀望的態(tài)度，“所以，國家應(yīng)該出臺兒童用藥的臨床試驗指導(dǎo)原則。藥監(jiān)部門也可以考慮對兒童藥品的上市以及劑量、劑型的改變建立快速優(yōu)先審批的‘綠色通道’。”方碩說。

據(jù)了解，2015年12月21日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審批的兒童用藥注冊申請目錄，一部分符合原則的新藥、改劑型或新增規(guī)格以及仿制藥將可申請優(yōu)先審批。“雖然從優(yōu)先政策的出臺，到真正使用在患者身上，還需要一個過程，但這也讓藥企看到了一個美好的明天。”方碩表示。

其次，據(jù)多位接受采訪的藥企相關(guān)人士介紹，一劑藥品的上市，背后需要的投入巨大。“一般仿制藥的投入在千萬左右，如果是自己研發(fā)的藥品，從研發(fā)到上市，企業(yè)的前期投資將上億，而且這么大的投資并不意味著研發(fā)一定成功，藥品一定上市，所以還需要國家對藥企加大扶持力度。”一位藥企負責人說，同時他表示，目前不僅是國家相關(guān)部門還是地方政府，都有相應(yīng)的鼓勵政策，“但對于企業(yè)來說，肯定需要更多、力度更大的扶持政策。”

作為全國政協(xié)委員，近年來，孫豐源一直在關(guān)注著兒童藥品問題。他坦言，企業(yè)做兒童藥品需要付出很多，單從經(jīng)濟利益來看，兒童藥品可能不如成人藥品高，但是企業(yè)不能只看重經(jīng)濟效益，特別是一些國有企業(yè)，也要履行自己的社會責任，“這就需要政府的宏觀調(diào)控，并在稅收減免、財政支持等方面給予企業(yè)一定的支持，鼓勵企業(yè)服務(wù)社會。”孫豐源表示。

據(jù)了解，今年的兩會，孫豐源的提案將繼續(xù)關(guān)注兒童藥品稀缺問題，“我希望，通過我們的努力，今后無論是醫(yī)生還是家長，在為孩子開藥或是買藥時，不再是‘無藥可選’。”孫豐源說。

（原標題：用藥靠掰劑量靠猜 兒童用藥何時不再尷尬？）