2010年兒童安全用藥國際論壇在京隆重召

來自與會(huì)專家的演講內(nèi)容顯示，以最為常用的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥為例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年來引起了國內(nèi)外臨床專家的普遍關(guān)注，尼美舒利用于兒童退熱時(shí)，對(duì)中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起死亡病例。來自英國和美國的醫(yī)藥專家介紹，國外多個(gè)國家和地區(qū)已發(fā)出警示并在兒童中禁用，美、英等國家均未批準(zhǔn)上市，歐盟藥品審評(píng)局也發(fā)出了12歲以下兒童禁用，并在說明書中強(qiáng)調(diào)嚴(yán)重肝臟損害風(fēng)險(xiǎn)的特別警示！在我國，安乃近、阿司匹林等主要成分藥物所引起的不良反應(yīng)，也引起了監(jiān)管部門和專家的普遍關(guān)注?！吨袊?-5歲病因不明的發(fā)熱診治指南》也提到安乃近可致中性粒細(xì)胞數(shù)減少并且對(duì)胃腸道的損害存在較大風(fēng)險(xiǎn)，兒童不推薦使用。而阿司匹林與對(duì)乙酰氨基酚和布洛芬相比較，其退熱效果相當(dāng)，但阿司匹林增加胃潰瘍和胃出血風(fēng)險(xiǎn)，鑒于其對(duì)消化系統(tǒng)、肝腎功能的損害，所以不推薦阿司匹林作為退熱劑在兒童中應(yīng)用。同時(shí)，專家也指出，世界衛(wèi)生組織推薦使用的對(duì)乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于兒童退燒的首選安全用藥！由此可見，兒童用藥安全已經(jīng)受到全社會(huì)的共同關(guān)注!

如何合理使用兒童藥品、如何評(píng)估和管理兒童藥品的安全問題、確保兒童用藥安全，已成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門共同關(guān)注的重要問題。我國針對(duì)藥品安全，特別是兒童藥品安全的監(jiān)管力度越來越大，已經(jīng)采取了一整套法規(guī)和措施來保障已上市藥品的安全，并更為關(guān)注兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)管的法規(guī)與監(jiān)測體系。

來自英國藥監(jiān)局專家委員會(huì)的Munir教授說：“兒童藥品安全一直是歐盟關(guān)注的重點(diǎn)，在2008年，歐盟規(guī)定申請(qǐng)新藥必須提交兒科研究計(jì)劃，2009年又增加規(guī)定，已上市藥品申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥也必須提交兒科研究計(jì)劃。”

美國FDA專家委員會(huì)的Notterman教授補(bǔ)充說：“作為藥品監(jiān)管部門，也應(yīng)該加強(qiáng)兒童藥品臨床實(shí)驗(yàn)的法規(guī)與制度。如果沒有兒童藥物臨床試驗(yàn)制度，就等于每天都要讓孩子做藥物試驗(yàn)，就等于每個(gè)孩子都在參與臨床藥物試驗(yàn)。必須盡快改變這一現(xiàn)狀！不能讓孩子們做‘小白鼠’。”

關(guān)注兒童安全用藥，關(guān)注兒童健康成長，需要全社會(huì)的努力和協(xié)作、需要各級(jí)監(jiān)管部門嚴(yán)格管理、需要家長對(duì)于兒童安全用藥知識(shí)的進(jìn)一步掌握！令人欣喜的是，通過此次論壇，我們看到國家藥監(jiān)部門、臨床專家、藥學(xué)專家、新聞媒體都已對(duì)兒童用藥安全問題進(jìn)行關(guān)注，并且已采取相關(guān)措施。讓我們共同攜起手，為我們的孩子構(gòu)筑一個(gè)安全的成長環(huán)境！