2011年2月11日起，尼美舒利致兒童肝功能損害的報道不斷爆出，各大媒體高度關(guān)注，同時，國家對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與上報制度再次成為輿論關(guān)注焦點。

此藥在國外被停售

2月17日，廣東省食品藥品監(jiān)管局也發(fā)表了公告：據(jù)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)顯示，自2002年1月1日至2011年2月16日，廣東省疑似與尼 美舒利有關(guān)的不良反應(yīng)共133例，常見的藥品不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹和胃腸道反應(yīng)，暫未監(jiān)測到兒童肝功能損害病例。目前，省食品藥品監(jiān)管部門尚未接到國家 食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)通知，正密切關(guān)注尼美舒利有關(guān)的安全性信息。

盡管國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未檢測到嚴(yán)重不良反應(yīng)，網(wǎng)站也無詳細(xì)的不良反應(yīng)信息提供查詢，可是，國內(nèi)已經(jīng)有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應(yīng)病 例的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文，公開發(fā)表在包括國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦的《中國藥物警戒》雜志在內(nèi)的14家權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上。例如，2009年8月，遼寧省的孫超 4歲的女兒被確診為重癥肌無力，經(jīng)過排查、比對尼美舒利系列藥品的副作用后，確認(rèn)引發(fā)該女童重癥肌無力便是尼美舒利。在2007年4月，一則題目為《尼美 舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章就闡述了一名8歲男孩因為服用尼美舒利因肝衰竭致死。

在國外，尼美舒利更是頻頻引發(fā)爭論，并在一些國家被停售并引發(fā)危機(jī)。2002年的時候，芬蘭、西班牙以及土耳其由于尼美舒利嚴(yán)重的肝毒性在國內(nèi)相繼停售尼美舒利。2007年，愛爾蘭因6例肝損傷報告繼而停售尼美舒利。

目前，國家藥監(jiān)局暫無尼美舒利嚴(yán)重不良反應(yīng)爆出，而廣東省10年來133例不良反應(yīng)，這個數(shù)據(jù)屬于可控范圍之內(nèi)，而國外監(jiān)測到的嚴(yán)重不良反應(yīng)數(shù)量 多，甚至被停售。這種差別不禁讓大家產(chǎn)生疑問，為何國內(nèi)外差別如此之大，為什么尼美舒利在中國使用的10年時間竟無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)?對我國的藥品不 良反應(yīng)監(jiān)督上報制度產(chǎn)生質(zhì)疑。

醫(yī)院上報全靠自覺

其實，國內(nèi)關(guān)于尼美舒利的嚴(yán)重不良反應(yīng)并非沒發(fā)生，可是，為什么我國藥監(jiān)系統(tǒng)查無數(shù)據(jù)呢?有網(wǎng)友就表示，首先，國家對藥物監(jiān)管方面管理不夠嚴(yán)格，政 府必須立法實行藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制上報制度，確保掌握各地區(qū)醫(yī)院的信息。其次，藥品監(jiān)測系統(tǒng)不完善，相關(guān)的警示和不良反應(yīng)信息工作在對應(yīng)的藥監(jiān)局網(wǎng)站上無法 詳細(xì)查詢。

對此，筆者也電話向廣東省藥監(jiān)局相關(guān)人員了解我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報的流程。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的許燕科長表示，目前藥監(jiān)局嚴(yán)格按照國 家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》來執(zhí)行，會定期安排醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)。雖然國家對于醫(yī)院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，據(jù)了解，藥監(jiān)局對 醫(yī)院上報并無過多的督促，多數(shù)靠的醫(yī)院執(zhí)行進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測。

據(jù)了解，每個醫(yī)院都會執(zhí)行臨床不良反應(yīng)監(jiān)測制度，醫(yī)生在臨床發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)不同程度的藥物不良反應(yīng)之后，就會自覺上報給醫(yī)院相關(guān)管理部門，由管理部門統(tǒng)一上報地方藥監(jiān)部門。

南方醫(yī)院兒科副主任馮曉勤表示，醫(yī)生憑借病人臨床反應(yīng)，只要發(fā)現(xiàn)、觀察到不正常情況，都會第一時間上報，這是醫(yī)生的職責(zé)，對此，藥監(jiān)部門也并沒有實 行過多的干預(yù)或者監(jiān)督政策。同時，馮教授還稱，病人臨床表現(xiàn)超過藥物正常作用下的承受范圍，或者一個藥物在短時間內(nèi)出現(xiàn)過多的上報情況，藥監(jiān)局會給予醫(yī)院 反饋信息，并實行臨床監(jiān)督;在藥監(jiān)局判斷下無特殊情況的，則不會給予反饋。

在這樣的情況下，醫(yī)生監(jiān)測、上報藥物臨床使用的不良反應(yīng)則完全靠自覺。在丁香園對500名臨床醫(yī)生的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生 后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。醫(yī)生的專業(yè)水平、當(dāng)下緊張的醫(yī)患關(guān)系、藥企與醫(yī)生的利益、上報制度不 完善，這些都是調(diào)查中發(fā)現(xiàn)影響醫(yī)生上報的原因。由此可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，會直接影響到藥物不良反應(yīng)的報告。

我國應(yīng)改進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)督體制

近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，從最近發(fā)生的尼美舒利事件，網(wǎng)友們就在網(wǎng)上各大論壇對我國的不良反應(yīng)監(jiān)督體制表示不同程度的質(zhì)疑。而更 早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也同樣暴露了藥監(jiān)部門監(jiān)管體系下的種種問題。目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，網(wǎng) 友直指我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)督體系不完善，存在著報告主體上報意識不強(qiáng)、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的 狀況時有發(fā)生。

雖然現(xiàn)在相關(guān)的法律法規(guī)對相關(guān)部門、醫(yī)生缺報、漏報、隱瞞有相關(guān)的處理與處罰，但是如何監(jiān)督他們成為大家關(guān)注的重點。為此，網(wǎng)友們要求我國藥監(jiān)局各 相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)制定強(qiáng)制上報的有效操作辦法，建立迅速上報通道，衛(wèi)生管理部門與藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)和管理。同時，要嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)院、藥品研制機(jī)構(gòu)、藥研 監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，讓他們嚴(yán)格按要求履行上報程序，負(fù)起收集藥品不良反應(yīng)情況的統(tǒng)計職責(zé)。

而醫(yī)藥行業(yè)的專家也指出，衛(wèi)生管理部門加強(qiáng)管理監(jiān)督的同時，廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，嚴(yán)格判斷病人服藥情況，做到出現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

尼美舒利事件之專家觀點：

兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒

衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實表示，尼美舒利目前在國內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導(dǎo)致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。

北京兒童醫(yī)院專家介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應(yīng)，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。

一般來說，當(dāng)孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應(yīng)用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高 （超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進(jìn)行必要的治療，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內(nèi)用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫 度過高，要及時帶孩子去醫(yī)院。

尼美舒利事件之爭議：

康芝控訴強(qiáng)生做局

作為“尼美舒利”國內(nèi)最大的生產(chǎn)企業(yè)，時下對“尼美舒利”種種用藥安全的質(zhì)疑和爭議，將康芝藥業(yè)置于風(fēng)口浪尖。原定于2月20日出具“尼美舒利”評價結(jié)果的國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR），至今一直處于沉默中。

肇始于兔年新春的尼美舒利不良反應(yīng)事件，目前卷入的企業(yè)越來越多。2月19日，康芝藥業(yè)指責(zé)美國強(qiáng)生策劃并引導(dǎo)了針對尼美舒利的攻擊，并開始組織同類制劑生產(chǎn)企業(yè)共同對付強(qiáng)生。