兒童鎮(zhèn)痛解熱劑“尼美舒利”

今年2月，因被傳六年內(nèi)致數(shù)千例不良反應、甚至數(shù)起死亡病例，兒童鎮(zhèn)痛解熱劑“尼美舒利”受到廣泛關(guān)注，一度被稱為“奪命退燒藥”。其副作用爭議進而引發(fā)醫(yī)學界及制藥行業(yè)內(nèi)一場不小的風波。

昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，決定進一步加強尼美舒利口服制劑使用管理，并對尼美舒利口服制劑藥品說明書做出四項修改，明確要求禁用于12歲以下兒童。

單次最大劑量限100毫克

國家食藥監(jiān)局稱，2007年曾對尼美舒利的安全性進行評估，根據(jù)專家意見修訂說明書，采取限制措施，如禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補充長期用藥應監(jiān)測肝功能等警示信息等。

近期，綜合國內(nèi)外研究、監(jiān)測、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局對尼美舒利采取修改說明書、限制適應癥、限制適用人群的相應措施。包括將尼美舒利口服制劑對兒童禁用年齡從1歲提高到12歲；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；規(guī)定最大單次劑量不能超過100毫克，療程不能超過15天等。

通知要求，各地藥監(jiān)部門應督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥企修訂說明書和標簽，并將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。通知還要求相關(guān)藥企主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應并及時報告。

肝損害等不良反應值得關(guān)注

根據(jù)國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見，國家食藥監(jiān)局認為，對于不同適應癥、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發(fā)熱適應癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關(guān)注。

國家食藥監(jiān)局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫(yī)生指導下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風險告知患者，在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標，出現(xiàn)異常應立即停藥或采取相應的治療措施。

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公開信息

尼美舒利口服制劑說明書四處修訂

[兒童用藥]

修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。

[適應癥]

修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

[用法用量]

修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100m g，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。

[注意事項]

將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”；將“長期應用應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”。

事件回顧

2010年11月26日

央視《新聞直播間》報道了在京召開的兒童用藥安全國際論壇。與會專家稱，尼美舒利用于兒童退熱時對中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。報道援引中國藥物不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)稱，尼美舒利在中國上市6年已致數(shù)千例不良反應事件，甚至有數(shù)起死亡病例。

2011年2月初

央視報道片段在網(wǎng)絡上廣為傳播，尼美舒利開始被冠以“奪命退燒藥”，引起公眾高度關(guān)注。尼美舒利藥品在各地藥店出現(xiàn)下架情況。

2月14日

國內(nèi)尼美舒利顆粒的最大生產(chǎn)廠家、上市公司海南康芝藥業(yè)發(fā)布澄清公告，稱近十年來國家不良反應監(jiān)測中心沒有尼美舒利相關(guān)不良反應的信息通報。

2月17日

康芝藥業(yè)向海南省工商局狀告其在兒童退熱藥市場上的對手強生公司“不正當競爭”。但強生對此未作回應。

2月18日

國家食藥監(jiān)局新聞辦首度就此事表態(tài)，稱目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥。有關(guān)尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。消息公布后，國內(nèi)部分藥店將尼美舒利重新上架。

5月20日

國家食藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，綜合尼美舒利口服制劑不良反應監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況及專家意見，決定調(diào)整尼美舒利的臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。