備受關(guān)注的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則終于揭開其面紗。國家食品藥品監(jiān)管總局今日在京召開嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則新聞發(fā)布會，正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》(以下簡稱“新細(xì)則”)，部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求4大部分9個方面，重點提到了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。

對于新細(xì)則的出臺，業(yè)內(nèi)卻有不同的聲音，知名乳業(yè)專家王丁棉表示，此次發(fā)布的新細(xì)則不會對目前國內(nèi)的嬰幼兒配方奶粉市場造成很大影響，受到影響最大是在華設(shè)立工廠的外資乳粉品牌，此外新細(xì)則還會導(dǎo)致國內(nèi)一批資金及規(guī)模不大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)退出市場。“說白了，這個新細(xì)則是國家通過審核的手段幫助大企業(yè)清剿小企業(yè)”。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九大細(xì)則出臺

國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任在會上表示，新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求4大部分9個方面，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。

新細(xì)則的9個方面：

一、參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。新版細(xì)則要求參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

二、明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡、2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。同時，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

新版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團(tuán)公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進(jìn)行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險。

三、加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。新版細(xì)則將國辦發(fā)(2013)57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評估。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施，保障原料質(zhì)量安全。

新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。

四、明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進(jìn)行驗證，確保生產(chǎn)全過程中各個環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。

五、提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級標(biāo)準(zhǔn)。

六、嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點提出企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。

新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對生產(chǎn)人員和檢驗人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。

七、增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進(jìn)行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計開始，就科學(xué)合理、營養(yǎng)安全并有案可查。

八、強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。

新版細(xì)則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗，檢驗報告保存3年。同時，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗合格證號，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。此外，為保證企業(yè)的檢驗?zāi)芰细?，每年要對企業(yè)的全項目檢驗?zāi)芰M(jìn)行驗證，并且不少于一次。

九、實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。新版細(xì)則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見和投訴。

明年5月公布奶粉企業(yè)淘汰名單

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管司司長馬純良表示，為了落實好新細(xì)則的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還制定了時間表。2014年5月31日將成為嬰幼兒配方乳企的生死大限，屆時將公布通過審核的企業(yè)的詳細(xì)名單。“沒有通過的將停產(chǎn)整頓”。

據(jù)馬純良介紹，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達(dá)到新細(xì)則要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編號。

此外，按照此次換證審查和再審核工作的規(guī)定，通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門報送產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽的式樣。按照新細(xì)則有關(guān)生產(chǎn)0-6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予1年的整改過渡期。對采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司，基粉和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)不在同一廠區(qū)的，要一并組織審查；不在同一省(區(qū)、市)的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級食品藥品監(jiān)管部門會同基粉工廠所在地省級食品藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合審查，增加對基粉管理制度的審查。審查通過后，由工廠所在地省級食品藥品監(jiān)管部門分別發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證和乳制品生產(chǎn)許可證，并在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和相關(guān)企業(yè)名稱。對該類情況，根據(jù)集團(tuán)公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。

王丁棉：新細(xì)則是通過審核的手段幫助大企業(yè)清剿小企業(yè)

記者致電知名乳業(yè)專家王丁棉，他也對此次新細(xì)則的實施提出了自己的意見。王丁棉向記者表示，此次發(fā)布的新細(xì)則并沒有圈定在國外完成貼牌生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的國內(nèi)企業(yè)，像合生元、娃哈哈愛迪生等眾多中國血統(tǒng)的“洋品牌”并不受到此次新細(xì)則的影響。但他同時指出，像惠氏、多美滋等在中國國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)工廠的洋品牌會受到此次新細(xì)則的影響。“這些在華設(shè)廠的洋品牌，采用的是干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，很多是在國外完成生產(chǎn)，或者說是在國外完成80%的生產(chǎn)，然后在國內(nèi)工廠完成分裝。但按照目前的新細(xì)則，這些企業(yè)將做出重大調(diào)整，比如只能從國外進(jìn)口原材料，在國內(nèi)完成配方生產(chǎn)過程”。

王丁棉指出，此次出臺的新細(xì)則，總體來看對目前的嬰幼兒配方乳粉市場不會造成很大影響，但一些資金不夠雄厚規(guī)模不大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)很難在達(dá)到新細(xì)則的要求，這將導(dǎo)致這些企業(yè)將退出行業(yè)的競爭。“目前還很難判斷退出企業(yè)的數(shù)量和比例，這次新細(xì)則說白了是政府通過審核的手段幫助大企業(yè)清剿小企業(yè)”。

此外，王丁棉還表示，從行業(yè)來看，政策的確可以倒是行業(yè)的變化，新細(xì)則有利于行業(yè)的健康發(fā)展。“但目前國內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉市場格局較為明顯，外資企業(yè)占六成左右的市場份額，國內(nèi)的嬰幼兒配方乳企面臨的最大問題應(yīng)該是如何贏得中國消費(fèi)者的信賴”。