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康芝藥業(yè)感冒藥注冊申請獲受理 審批存不確定性

行業(yè)

2014年11月26日

康芝藥業(yè)(300086)11月23日晚間公告,康芝藥業(yè)于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥品3.2類品種“布洛芬去氧腎上腺素片”申報臨床的藥品注冊申請受理通知書。

據(jù)介紹布洛芬去氧腎上腺素片為感冒用藥類非處方藥藥品,是由解熱鎮(zhèn)痛藥(布洛芬)與減充血劑(鹽酸去氧腎上腺素)組成的復方感冒制劑,用于緩解普通感冒或流感的頭痛、發(fā)熱、鼻充血等的相關癥狀,是已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的復方制劑。

康芝藥業(yè)表示,布洛芬去氧腎上腺素片的申請是否獲得批準須經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批,審批通過后將依據(jù)審批結果的要求進行臨床試驗,臨床試驗成功后,將按程序申請生產批件。該事項具有一定的不確定性,預計對康芝藥業(yè)2014年度的業(yè)績不會產生影響。

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