9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）公開征集意見。據(jù)了解，目前國內多家奶企都在特殊配方粉的研發(fā)生產上進行了儲備，期待相關法規(guī)盡快發(fā)布。

特殊配方粉研發(fā)要求嚴

作為特殊醫(yī)學用途配方食品中的一部分，嬰兒特殊配方粉目前面臨尷尬境地。國內僅有一家企業(yè)可以生產特殊配方粉，進口產品進入中國的種類也并不多，還有個別企業(yè)在不具備研發(fā)條件和資質的情況下違規(guī)生產和銷售特殊配方粉。一家國內知名奶企的研發(fā)部門工作人員表示，在研發(fā)方面已經(jīng)進行了多年的技術儲備，但生產許可審核細則及臨床試驗規(guī)范等配套標準尚未發(fā)布，導致國內難以實現(xiàn)生產。

此次公開征集的意見稿，離眾人的期待似乎又近了一步，從注冊申請、臨床試驗等方面提出了明確要求，如企業(yè)應具備與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產和檢驗能力，并設立獨立的特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，配備專職人員和設備等。特殊全營養(yǎng)配方食品注冊，還應提交國家食藥監(jiān)總局認定的臨床試驗機構出具的臨床試驗報告。

專家聲音：提高門檻還應激勵創(chuàng)新

高級乳業(yè)分析師宋亮認為，意見稿除了約束，還應建立激勵機制，激勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)特殊配方粉。國內企業(yè)目前的研發(fā)尚不成熟，如果僅僅是參考國外的配方和生產工藝，不利于創(chuàng)新，且門檻低容易引起市場混亂，建議對企業(yè)的特殊配方粉研發(fā)和生產資質進行認定，設立高門檻，進口產品也應有準入標準。