9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見稿）公開征集意見。據(jù)了解，目前國內(nèi)多家奶企都在特殊配方粉的研發(fā)生產(chǎn)上進(jìn)行了儲(chǔ)備，期待相關(guān)法規(guī)盡快發(fā)布。

特殊配方粉研發(fā)要求嚴(yán)

作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的一部分，嬰兒特殊配方粉目前面臨尷尬境地。國內(nèi)僅有一家企業(yè)可以生產(chǎn)特殊配方粉，進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國的種類也并不多，還有個(gè)別企業(yè)在不具備研發(fā)條件和資質(zhì)的情況下違規(guī)生產(chǎn)和銷售特殊配方粉。一家國內(nèi)知名奶企的研發(fā)部門工作人員表示，在研發(fā)方面已經(jīng)進(jìn)行了多年的技術(shù)儲(chǔ)備，但生產(chǎn)許可審核細(xì)則及臨床試驗(yàn)規(guī)范等配套標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布，導(dǎo)致國內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)。

此次公開征集的意見稿，離眾人的期待似乎又近了一步，從注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)等方面提出了明確要求，如企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ⒃O(shè)立獨(dú)立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職人員和設(shè)備等。特殊全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)提交國家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

專家聲音：提高門檻還應(yīng)激勵(lì)創(chuàng)新

高級(jí)乳業(yè)分析師宋亮認(rèn)為，意見稿除了約束，還應(yīng)建立激勵(lì)機(jī)制，激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)特殊配方粉。國內(nèi)企業(yè)目前的研發(fā)尚不成熟，如果僅僅是參考國外的配方和生產(chǎn)工藝，不利于創(chuàng)新，且門檻低容易引起市場混亂，建議對(duì)企業(yè)的特殊配方粉研發(fā)和生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定，設(shè)立高門檻，進(jìn)口產(chǎn)品也應(yīng)有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。