記者從食藥監(jiān)總局獲悉，日前該局制定《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《注冊申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》（以下簡稱《注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則》），對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊做出細化規(guī)定。新政的出臺，也意味著眾多嬰兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)可以開始企業(yè)注冊。

《申請材料項目與要求》規(guī)定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目與要求等4部分內(nèi)容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書、產(chǎn)品配方變更注冊申請書、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書?！冬F(xiàn)場核查要點及判斷原則》則規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗能力、研發(fā)能力、樣品試制4方面的要求。

新規(guī)對產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品配方主要包括哪些材料做出了具體要求。

產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。通用名稱按照適用月齡分別為“嬰兒配方乳（奶）粉（0～6月齡，1段）”、“較大嬰兒配方乳（奶）粉（6～12月齡，2段）”、“幼兒配方乳（奶）粉（12～36月齡，3段）”。商品名稱應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準規(guī)定，不應包含虛假夸大宣傳、誤導消費者等內(nèi)容。

產(chǎn)品配方則應當提交配方組成、配方用量表和營養(yǎng)成分表。其中配方組成要按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用于包埋壁材的組成成分等。食品原料和食品添加劑的名稱應當依照現(xiàn)行國家相關標準等予以規(guī)范。還要說明使用復合配料和復配食品添加劑的情況。配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。還要滿足已有國家標準、行業(yè)標準或地方標準，并其加入量小于食品總量25%的復合配料中含有的食品添加劑，符合《食品添加劑使用標準》（GB 2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。復配食品添加劑中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。但在標簽配料表中標示的所有食品原料和食品添加劑，都應在配方用量表中列出。營養(yǎng)成分表中的維生素指標和礦物質(zhì)指標應按照《食嬰兒配方食品》（GB 10765）和《較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）的要求標示；可選擇性成分既包括上述兩個標準中的可選擇性成分指標，也包括《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）和國家衛(wèi)生計生委相關公告中可用于嬰幼兒配方乳粉的可選擇性成分。還應注明即食狀態(tài)下每100ml所含嬰幼兒配方乳粉的量。

新規(guī)規(guī)定，所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規(guī)定。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責。所用食品原料和食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標準和（或）國務院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務院衛(wèi)生行政部門公告名稱；無相關食品安全國家標準的，提交質(zhì)量要求和使用依據(jù)。執(zhí)行企業(yè)標準的，提交食品原料或食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)備案的企業(yè)標準文本及其生產(chǎn)許可證副本復印件。進口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定。如另有產(chǎn)品標準，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定的說明材料。

新規(guī)還要求，申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應當說明申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人其他同年齡段產(chǎn)品配方相比具有的特點及明顯差異性。那么產(chǎn)品配方明顯差異性如何進行說明？新規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。配方明顯差異性可根據(jù)實際情況選擇從以下一個或兩個方面進行說明，并將存在差異的原輔料種類和用量等以對照列表方式列明：（一）產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；（二）可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。明顯差異性說明應提供相應科學證實材料。科學證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關營養(yǎng)學研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關研究文獻。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的側(cè)重點不同，內(nèi)容也有所差異。新規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查主要核查申請人提交產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發(fā)情況、原始數(shù)據(jù)的一致性，并核查能夠保障配方科學性、安全性的相關生產(chǎn)能力、檢驗能力等。包括生產(chǎn)能力、檢驗能力、研發(fā)能力和樣品試制等4方面18個核查項目。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查主要核查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件中保障食品安全的實質(zhì)內(nèi)容，主要包括生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗合格報告等6方面34個核查項目。