近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布29批次藥品不合格通報(bào)。通報(bào)稱(chēng)，近期在國(guó)家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，庫(kù)爾勒龍之源藥業(yè)有限責(zé)任公司、太極集團(tuán)重慶中藥二廠(chǎng)有限公司等25家藥企分別生產(chǎn)的安神補(bǔ)心丸、小兒咳喘靈顆粒等29批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品。目前，不合格藥品已全面召回，并要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，依法整改。

對(duì)于通報(bào)內(nèi)容，太極集團(tuán)昨晚發(fā)布公告稱(chēng)，“這種靠肉眼來(lái)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是不完全客觀(guān)的，主管色差的可能性是很大的。”

不合格產(chǎn)品涉及多款兒童藥品

“安神補(bǔ)心丸/片”成為此次抽檢不合格藥品的重災(zāi)種類(lèi)，包括庫(kù)爾勒龍之源藥業(yè)、河南省康華懷慶藥業(yè)以及吉林百姓堂藥業(yè)有限公司在內(nèi)的3家藥企6批次該類(lèi)藥品抽檢不合格，原因主要為重量差異和含量測(cè)定不達(dá)標(biāo)。兩批次蛇膽川貝液抽檢不合格，分別由長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司和貴港市冠峰制藥有限公司生產(chǎn)。

記者發(fā)現(xiàn)，其中還有兩家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的2批次兒童用藥不合格被通報(bào)，分別是太極集團(tuán)重慶中藥二廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1401003的小兒咳喘靈顆粒“性狀”不合格，陜西華龍制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150101的小兒退熱口服液“（黃芩）含量測(cè)定”不合格。

對(duì)上述不合格藥品，已采取責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回產(chǎn)品等措施。食藥監(jiān)總局要求有關(guān)?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)局根據(jù)情況立案調(diào)查，依法處理，并責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行整改，將相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

公司回應(yīng)：靠肉眼檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完全客觀(guān)

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的29批次不合格藥品名單顯示，不合格產(chǎn)品的不合格項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測(cè)定，以及檢查項(xiàng)下的裝量差異、重量差異、溶出度、溶化性、細(xì)菌數(shù)、酸度、增色效應(yīng)、水分、溶散時(shí)限、干燥失重和微生物限度等。

其中太極、修正、通化東寶等知名藥企均榜上有名。除太極集團(tuán)重慶中藥二廠(chǎng)有限公司小兒咳喘靈顆粒外，還有遼寧修正生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為130702的利肝隆顆粒通化東寶五藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為131201 022的清腦降壓片分別因“細(xì)菌數(shù)”和 “含量測(cè)定”不合格被通報(bào)。

11月28日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品不合格通告情況進(jìn)行回應(yīng)。公告稱(chēng)，太極集團(tuán)重慶中藥二廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒1批，批號(hào)為:1401003，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“黃棕色顆粒”，而檢驗(yàn)結(jié)果為“黃棕色和深棕色混合顆粒”。經(jīng)太極集團(tuán)重慶中藥二廠(chǎng)有限公司對(duì)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查，記錄顯示生產(chǎn)流程完全按照GMP要求進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)偏差情況出現(xiàn)，該批產(chǎn)品在出廠(chǎng)時(shí)已通過(guò)各項(xiàng)檢驗(yàn)合格。

而“性狀不合格”的原因，太極集團(tuán)公告中稱(chēng)，通過(guò)分析，中藥材原料每年都會(huì)因?yàn)闅夂虿煌霈F(xiàn)藥材質(zhì)量的差異，也就會(huì)導(dǎo)致中成藥顏色的細(xì)微差異，結(jié)論為：“黃棕色和深棕色混合的顆粒”這批藥品部分藥材的質(zhì)量可能要好一點(diǎn)。

公告稱(chēng)，這種靠肉眼來(lái)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是不完全客觀(guān)的，主管色差的可能性是很大的。事發(fā)后，該批次留樣產(chǎn)品經(jīng)省級(jí)藥檢部門(mén)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)質(zhì)量合格。本著對(duì)消費(fèi)者盡責(zé)，太極集團(tuán)重慶中藥二廠(chǎng)有限公司已召回該批產(chǎn)品，并加強(qiáng)了經(jīng)銷(xiāo)商流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。