2016年4月7日，福州一市民在選購嬰兒奶粉。

最新頒布的一系列注冊辦法，已讓中國的乳粉監(jiān)管毫無疑問地成為世界最嚴(yán)。

“完全通過注冊來減少數(shù)量提升品質(zhì)、減少監(jiān)管壓力肯定不夠。”

乳企在產(chǎn)品營銷上創(chuàng)造的獨特詞匯將不能使用。

在新的特殊食品監(jiān)管法規(guī)頒布數(shù)月后，中國的嬰幼兒奶粉即將迎來巨大的挑戰(zhàn)——如何順利注冊。

在12月中旬舉辦的2016中國特殊食品合作發(fā)展國際會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）法制司副司長陳谞曾介紹，因為“特別重視”，新修訂的《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等三大類食品明確為特殊食品，并專門增設(shè)了特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊制度，同時還明確了“按照藥品的管理模式來加強對特殊食品的監(jiān)管”的總原則。這兩項注冊制度已分別在2016年7月1日和10月1日起正式實施，過渡期均到2018年1月1日，未注冊的只能退出市場。

同時，財政部在《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》有關(guān)商品備注說明中也指出，從2018年1月1日起，包括跨境電商零售進(jìn)口在內(nèi)，在中國銷售的嬰幼兒配方乳粉，必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊證書。屆時，獲得產(chǎn)品配方注冊證書的嬰幼兒配方乳粉名單將在國家食藥總局網(wǎng)站對外公布。

新法規(guī)要求，“同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實，原則上每個企業(yè)不得超過3個系列（品牌）9種產(chǎn)品配方”。

因此新配方必須提交與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還要做嬰幼兒喂養(yǎng)試驗，以體現(xiàn)“配方的科學(xué)性和安全性”。——這意味著未來注冊的嬰幼兒奶粉品牌數(shù)，將大大減少。

“注冊制專治各種眼花繚亂！”行業(yè)人士打趣說。

據(jù)不完全統(tǒng)計，在中國，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)800多千億元，近兩百家。粗略統(tǒng)計，僅國內(nèi)一百多家乳企涉及的品牌配方就超過2000個，有的一個企業(yè)甚至有180多個配方。

“我們的品牌太多，數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外，但大多數(shù)在營養(yǎng)上沒有明顯差異。”東北農(nóng)業(yè)大學(xué)食品學(xué)院食品科學(xué)系教授、國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心副主任姜毓君說。

“進(jìn)口企業(yè)在國外一家就一兩個品牌，到中國一下子也冒出那么多品牌和配方。”國內(nèi)一家大型乳粉企業(yè)法規(guī)處負(fù)責(zé)人丁力看不明白。他很支持國家的注冊監(jiān)管，現(xiàn)在國內(nèi)市場品牌實在過多過濫，配方隨意制定且更換頻繁，一些“假洋鬼子”通過跨境電商進(jìn)入中國，攪亂了整個行業(yè)。 

特定歷史條件下形成的標(biāo)準(zhǔn)

對嬰幼兒奶粉實行注冊制和按藥管理，“全世界都沒有先例”。姜毓君說。

2009年食品安全法頒布之后，對食品特別是嬰幼兒奶粉的監(jiān)管一直在持續(xù)加嚴(yán)，而最新頒布的一系列注冊辦法，已讓中國的乳粉監(jiān)管毫無疑問地成為世界最嚴(yán)。

“雖然在很多其他國家，這兩類食品并非都要注冊管理，但監(jiān)管要求都嚴(yán)于一般食品。”中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院副教授劉鵬說，中國這兩類產(chǎn)品備受消費者關(guān)注，原因在于這兩類特殊食品的風(fēng)險相對較高。實施注冊管理，將進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)秩序，提高其生產(chǎn)品質(zhì)，特別是對中小品牌和企業(yè)影響較大。

國家食藥總局食品監(jiān)管一司龍潔處長介紹，這次注冊涉及到國內(nèi)103家國內(nèi)奶企和18個國家的77家外資乳企。

姜毓君一直在參與這一輪法規(guī)的起草和擬定工作，在他看來，在全國減少行政許可的背景下，“逆流而上，新增了行政許可”，非常不易。這種“進(jìn)一步的強化監(jiān)管”體現(xiàn)中國政府對嬰配質(zhì)量安全的高度重視和“情懷”。

但在會議上，這也引起了中外專家對法規(guī)過嚴(yán)的一些擔(dān)心。

“中國的食品安全法是我們公認(rèn)全球最嚴(yán)格的法律之一了。”德國駐華大使館食品與農(nóng)業(yè)參贊蒲曼婷說，歐美并沒有對奶粉進(jìn)行注冊管理。在中國目前重要的注冊實施和落實階段，她提醒政府需要避免出現(xiàn)不公平現(xiàn)象，不然會帶來一些貿(mào)易壁壘。

“這將對中國國內(nèi)的進(jìn)口商和出口國外的中國企業(yè)造成一定的影響。”法國駐中國大使館經(jīng)濟事務(wù)參贊柏尤力提到這一問題時，更表現(xiàn)出明顯的擔(dān)憂。他說，第一個擔(dān)憂是中國政府部門對每個企業(yè)投放市場品牌或者嬰兒配方乳粉配方的數(shù)量嚴(yán)格限制。其次，他擔(dān)心中國政府部門對嬰兒配方乳粉配方進(jìn)行注冊管理的過程，過于繁瑣和復(fù)雜。

中國工程院院士、營養(yǎng)與食品安全專家陳君石也委婉表達(dá)了個人觀點，“現(xiàn)在這些嚴(yán)格甚至看似有點過度的標(biāo)準(zhǔn)，都是有原因的，是在特定歷史條件下形成的，不是一成不變的，過幾年，背景情況發(fā)生變化，是會改變的。”

丁力還猜測，法規(guī)格外嚴(yán)苛，或是政府想借注冊解決嬰幼兒配方乳粉行業(yè)的一系列問題，比如減少企業(yè)、品牌數(shù)量，提升品質(zhì)，以減少監(jiān)管壓力。

但這并不現(xiàn)實。

“完全通過注冊來減少數(shù)量提升品質(zhì)、減少監(jiān)管壓力肯定不夠，還應(yīng)輔以其他一些配套措施，例如制定一定的產(chǎn)業(yè)扶持政策、加強事后監(jiān)管力度、向消費者披露更多的產(chǎn)品質(zhì)量信息，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的改善，最終還是需要通過產(chǎn)業(yè)自身的競爭和重構(gòu)來進(jìn)行的，注冊只是產(chǎn)業(yè)升級的倒逼壓力來源。”劉鵬說。

“難有自選動作了”

“實際上一個都沒開始注冊呢。”一位接近食藥總局的行業(yè)人士透露，很多乳粉企業(yè)和特醫(yī)食品企業(yè)對目前的注冊申報感到迷茫。

這一輪法規(guī)出臺，如同疾風(fēng)驟雨?！秼胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊管理辦法》10月1日開始實施，直到11月16日才發(fā)布配套細(xì)則，距離過渡期結(jié)束僅有13個月的時間。

接受問詢的幾家國內(nèi)外大公司都坦言，時間非常緊張，材料很復(fù)雜，他們都在舉全公司之力在做準(zhǔn)備。有企業(yè)向?qū)徳u部門遞送了材料，但并沒有被接收，“審評中心可能也沒有準(zhǔn)備好。”

龍潔也承認(rèn)，這個時間對企業(yè)和監(jiān)管部門來說，“都非常少”。

實際上，CFDA從2014年就開始調(diào)研產(chǎn)品配方的管理，之后不斷有法規(guī)提出，并明確注冊制度。“這個政策的過渡期是可以接受的”，劉鵬認(rèn)為，在征詢意見階段，此項注冊要求早已提出，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)早有心理準(zhǔn)備。

國家風(fēng)險評估中心梁棟博士介紹，歐盟的國際食品法典委員會在11月對嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，但新標(biāo)準(zhǔn)將于2020年2月正式實施，給了行業(yè)充分的時間調(diào)整。

為加強專業(yè)性，國家食藥總局已將特殊食品的審評并入了保健食品審評中心，并組建了專門的兩只隊伍負(fù)責(zé)特醫(yī)食品和嬰幼兒配方食品的注冊工作。未來，CFDA還將專門成立食品注冊司，這對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，將嚴(yán)格申請人資質(zhì)條件、嚴(yán)格審評審批程序、嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)志、嚴(yán)格臨床試驗、嚴(yán)格監(jiān)督檢查和嚴(yán)格法律責(zé)任。

一些人擔(dān)心，目前對配方數(shù)量的限制，會對企業(yè)創(chuàng)新的積極性造成一定的影響。

“注冊申報一個配方太復(fù)雜了，而且做出有差異性的新配方更不容易，會影響新品研發(fā)的積極性。”一家歐美奶粉企業(yè)的人員說。

這也正是國家監(jiān)管的初衷。姜毓君說，配方和差異性的基礎(chǔ)為母乳研究和營養(yǎng)學(xué)研究成果，因此新配方必須提交與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還要做嬰幼兒喂養(yǎng)試驗。“這將能真正體現(xiàn)配方的科學(xué)性和安全性”。

而劉鵬則認(rèn)為，注冊監(jiān)管與市場創(chuàng)新總是存在一定矛盾。由于注冊新規(guī)尚未完全實施，其實施的效果和風(fēng)格存在一定的不確定性，因此短時期內(nèi)，確實可能會讓一些原本旨在創(chuàng)新的企業(yè)存在觀望情緒，這就要求監(jiān)管部門盡快明確注冊新規(guī)實施的流程和風(fēng)格，簡化注冊流程，減少不確定性，讓企業(yè)能夠?qū)ψ粤鞒探Y(jié)果有穩(wěn)定的預(yù)期值，才愿意繼續(xù)創(chuàng)新和升級，畢竟中國的龐大市場仍然具有很大誘惑力。

對于標(biāo)簽和聲稱的審核也是申報考察的重點。新規(guī)要求，營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，不允許改變順序。聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實標(biāo)明具體來源地或者來源國，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息。而名稱更不能使用明示或暗示益智、抵抗力、免疫力等功能性表述。

“難有自選動作了”，上述接近食藥總局的人士說，未來，乳企在產(chǎn)品營銷上創(chuàng)造的獨特詞匯將不能使用，各種金裝、白金版、黃金版的花樣很可能都不許再出現(xiàn)。“他們（總局）希望奶粉回歸奶粉的本質(zhì)，沒有那么多花哨的東西，吃奶粉不能吃出個三六九等來。”

但也有外資企業(yè)人員擔(dān)心，如果尺子很嚴(yán)，很多目前的品牌名稱包裝都要更改，那么各大廠家培養(yǎng)的用戶可能都會不復(fù)存在，重新再做品牌教育將會是一筆不菲的費用。

“如果改了名字，哪怕一個字，商超就會算新品種進(jìn)入，而進(jìn)一個超市就要幾百萬的費用。”該外資乳企人員頗有微詞，在她看來，名字標(biāo)簽等都是企業(yè)正常的商業(yè)策略，并不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全，現(xiàn)在的要求有些過度。

“加強注冊管理固然重要，但監(jiān)管部門不能再走‘重審批，輕監(jiān)管’的老路，事后監(jiān)管的細(xì)則、權(quán)責(zé)劃分以及落實才是最為基礎(chǔ)和重要的事情，必須同步考慮。”劉鵬提醒道。

很快，在明年春節(jié)之前，將會有第一批產(chǎn)品配方報送注冊。按照審評要求，審評時間至少長達(dá)七個月。而根據(jù)目前的情況來看，企業(yè)想一次性拿到3個系列配方通過審查難度較大，大多數(shù)會先報一個系列“試試看”。

因為嬰幼兒奶粉注冊難度和不確定性增加，一些奶粉企業(yè)開始出動出擊新的細(xì)分市場。2016年12月11日，某進(jìn)口營養(yǎng)品宣布，將推出一款全新的超高端孕產(chǎn)婦奶粉產(chǎn)品。