國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司日前向山西、吉林、江蘇、山東省食藥監(jiān)局下發(fā)“關(guān)于通報(bào)吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司等6家企業(yè)珍菊降壓片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的函”，稱接山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院報(bào)告，反映在2016年國(guó)家藥品抽驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司、江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)有限公司、雷允上藥業(yè)有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司、蘇州華葆藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的珍菊降壓片氫氯噻嗪含量偏低，存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司要求以上省食藥監(jiān)部門結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作，有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理；督促企業(yè)圍繞問(wèn)題認(rèn)真排查可能存在的隱患，對(duì)確實(shí)存在問(wèn)題的，及時(shí)采取整改措施。

山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院“關(guān)于珍菊降壓片檢驗(yàn)有關(guān)問(wèn)題的報(bào)告”顯示，在檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分樣品性狀異常，藥效成分氫氯噻嗪含量偏低。進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題樣品中氫氯噻嗪主要降解產(chǎn)物——4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺均進(jìn)行了嚴(yán)格控制，而珍菊降壓片現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)卻均沒(méi)有相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題樣品存在重大安全隱患。

針對(duì)上述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，研究建立了珍菊降壓片氫氯噻嗪有關(guān)物質(zhì)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。采用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)收集到的16家企業(yè)208份樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果6家生產(chǎn)企業(yè)的13份樣品超過(guò)了規(guī)定限度，包括吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司1份、江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)有限公司2份、雷允上藥業(yè)有限公司1份、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司1份、蘇州華葆藥業(yè)有限公司4份、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司4份。其中江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)有限公司和亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的樣品，超標(biāo)嚴(yán)重，分別高達(dá)限度的4.5倍、4.7倍！蘇州華葆藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的12份樣品中4份超過(guò)了規(guī)定限度，不合格率33.3%,不合格率最高。

在原因分析上，報(bào)告稱，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的同一生產(chǎn)批次的4份樣品，在山東省抽取的2份，4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺含量遠(yuǎn)低于限度，而在廣東省和廣西省抽取的2份則超過(guò)了規(guī)定的限度。13份不合格樣品中，9份在我國(guó)高溫高濕的南方省份抽取，約占不合格樣品的70%，其中超限最嚴(yán)重的兩份樣品分別在湖南省和江西省抽取。

加速試驗(yàn)(溫度40 ，相對(duì)濕度75%)考察發(fā)現(xiàn)，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)有限公司以鋁塑板包裝的樣品片重增加、性狀改變明顯，氫氯噻嗪含量顯著降低(分別從91.4%降低到83.4%，90.0%降低到81.8%)，降解產(chǎn)物4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺迅速增加(分別從0.37%增加到3.48%，0.88%增加到4.53%)，上述情況與這兩家企業(yè)市場(chǎng)抽樣發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題一致。以上研究表明：珍菊降壓片中氫氯噻嗪在高溫高濕的環(huán)境下容易發(fā)生降解，貯藏條件、包裝材料不合適可能是導(dǎo)致氫氯噻嗪降解產(chǎn)物增加的主要原因。