據(jù)報道,由于兒童專用藥品少,有些家長只好通過各種換算,按照“小兒酌減”的原則,把成人藥給孩子使用,用藥靠猜劑量靠掰。這樣做的后果卻很嚴重,有資料顯示,中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,新生兒的不良反應率則達到4倍。有數(shù)據(jù)顯示,我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家,有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中,單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有1家。

乍一看來,“小兒酌減”以及根據(jù)體重比例用藥的原則,似乎也挺科學。但是,幼兒其實并非小一號的“成人”,　由于生理功能、代謝能力的顯著差異,所謂“小兒酌減”和體重比例的用藥原則,也不過是自以為是的亂用藥。僅僅依據(jù)幼兒體重比例用藥,更是曾經(jīng)釀過悲劇。例如,1950年氯霉素這一被成人普遍使用的抗生素,卻導致了許多新生嬰兒的死亡。盡管是一個極端案例,但缺乏對兒童生理與藥效的研究的“小兒酌減”,也蘊含著極大的健康風險。

缺乏兒童用藥研究與指導,最重要的原因,莫過于兒童用藥市場局限,相關的投入并不能給藥企帶來財務上的合理回報,說白了就是兒童專用藥研發(fā)是個虧本買賣。至于市場上常見的兒童專用藥,例如兒童疫苗等,則無一例外都有“市場夠大”這一共同特征。其次,兒童專用藥的研究的確也比成人藥更為困難,兒童專用藥的研究,必然意味著要獲得臨床研究的大量樣本,但兒童作為藥效研究對象要經(jīng)過其家長同意,各方面阻力和難度都會更大,而針對不同年齡組的藥效研究,也讓兒童藥的研發(fā)更為復雜,投入巨大。藥企在這方面缺乏興趣選擇繞道,也就并不意外了。

那么,兒童用藥基本靠“掰”的局面,是否就注定無法改變了呢?答案當然是否定的。以美國為例,為了改變兒童藥的尷尬局面,美國FDA與美國兒科醫(yī)學會等組織可以說是使出渾身解數(shù),在法規(guī)的完善上,更是不惜恩威并施。例如,對于自愿研發(fā)兒童專用藥以及完善針對兒童用藥指導研究的藥企,將獲得排他性專利,并在一定時期內(nèi)成為單一供應商,以保障藥企的利益。此外,通過《兒童平等用藥法案》,也授予了FDA強制藥企完善兒童藥效研究的權力。對于缺乏完善兒童用藥研究自主性的藥企,FDA可以動用這一強制性權力。盡管現(xiàn)實執(zhí)行中也不乏阻力和壓力,但兒童平等用藥權利的法規(guī)化保障,仍然讓美國兒童藥的研發(fā)與用藥指導完善,走在了世界前列。如今,越來越多的美國上市藥品都單獨列出兒童用藥指導,這自然要歸功于FDA等機構在各方面的不懈努力。

基于此,兒童藥市場的特殊性決定了兒童用藥指導的完善,離不開合理政策的引導。從這個意義上說,唯有兒童藥相關激勵與強制政策的完善與法規(guī)的到位,兒童用藥基本靠“掰”的尷尬局面,及其背后所蘊含的不良反應風險,才有望得到化解。

（原標題：“兒童用藥”如何不再靠“掰”）