中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是近年來增長迅速的新型中藥制劑，能代替中藥飲片供中醫(yī)生臨床配方使用，其療效和方便性逐漸被廣大醫(yī)生和患者接受。

在中藥材行業(yè)深耕20年后，發(fā)跡于廣東普寧的康美藥業(yè)繼續(xù)向中藥配方顆粒市場進軍。

7月4日，康美藥業(yè)（600518.SH）（以下或稱“康美”）公告稱，公司獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“廣東食藥監(jiān)局”）同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點的批復(fù)，“有利于公司中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化運營戰(zhàn)略的持續(xù)推進與實施，夯實公司在中醫(yī)藥行業(yè)的市場地位”。

與市場集中度不高、技術(shù)門檻較低的中藥飲片行業(yè)不同，中藥配方顆粒市場前景廣闊，但受制于監(jiān)管審批，行業(yè)高度集約，百億元的市場份額長期被獲批的6家試點生產(chǎn)企業(yè)把控。

有醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，此次康美獲得批文，可能讓中藥配方顆粒這一行業(yè)的市場格局充滿變數(shù)，未來除了在廣東市場搶食外，這家中藥行業(yè)巨頭走向全國市場或指日可待。

不過，按照要求，康美試點生產(chǎn)中藥配方顆粒品種僅限廣東省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)試點使用，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。這一區(qū)域的市場份額，由具有國企背景的中國中藥（00570.HK）、華潤三九（000999.SZ）等牢牢把控。

對于被外界定位為闖入中藥配方顆粒市場的“黑馬”，康美并不愿予以置評，其負責(zé)宣傳的內(nèi)部人士告訴記者，并不存在（康美）挑戰(zhàn)行業(yè)企業(yè)的意圖，“而是要給更多的民眾帶來更好的服務(wù)”。

從2001年上市至今，康美依靠中藥飲片和中藥材貿(mào)易額推動了業(yè)績的持續(xù)發(fā)展，近年來又推出“智慧藥房”“藥房托管”等模式持續(xù)布局大健康，但苦于缺乏中藥獨家藥品支撐，且自制藥品板塊占比小，依然存在一定的風(fēng)險和不足，這顯然是康美掌門人馬興田意欲擺脫的。布局中藥配方顆粒市場，對于康美來說，意義不言而喻。

有分析人士指出，此次康美配方顆粒業(yè)務(wù)的打開，未來有望和智慧藥房形成協(xié)同，在不同地區(qū)、不同醫(yī)院，形成快速放量。而隨著監(jiān)管層的放開，中藥配方顆粒市場正在悄然發(fā)生改變。

獲批僅用10天

6月30日晚間，康美藥業(yè)公告稱，公司收到廣東食藥監(jiān)局的批復(fù)，同意其對《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標準，開展配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點。

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是近年來增長迅速的新型中藥制劑，能代替中藥飲片供中醫(yī)生臨床配方使用，其療效和方便性逐漸被廣大醫(yī)生和患者接受，國際上如日本等地區(qū)，幾乎實現(xiàn)了對飲片的全替代。

目前，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）共批準了6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，1200種商品中藥材中超過一半的品種，已實現(xiàn)單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，作為中藥領(lǐng)域增長最快的細分領(lǐng)域，行業(yè)空間在400億-500億元以上。

而相對中藥飲片來說，中藥配方顆粒成分復(fù)雜，每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過程控制、終端質(zhì)控和質(zhì)檢，幾乎所有環(huán)節(jié)的標準都存在巨大差異，在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標準方面，一直存有爭議。

事實上，國家對中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹慎態(tài)度。2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），一時之間，“中藥配方顆粒監(jiān)管政策放開”之聲四起，行業(yè)暗流變成公開的投資熱潮，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場放開，分一杯羹。

目前，國家級牌照依然尚未放開，獲批的企業(yè)也僅6家，但浙江、江西、黑龍江、河南、廣東等省均已放開省內(nèi)試點。

東興證券分析師張金洋介紹，6月19日，廣東發(fā)布了《廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》，僅僅10天，康美便拿到了試點批復(fù)，扣除非工作日，也就是7天甚至更短，不得不說這在時間上是大超市場預(yù)期的，這背后體現(xiàn)的是充分的準備，也體現(xiàn)了市場大機會來臨的時候，公司的執(zhí)行力。

有市場人士預(yù)測，為了推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并加強監(jiān)管，廣東省內(nèi)估計未來將會有更多的企業(yè)加入試點。記者注意到，雖然已獲得批文，但是康美仍要在批文的“限定范圍”內(nèi)行事。

按照批復(fù)，此次康美試點生產(chǎn)的每個中藥配方顆粒品種須試生產(chǎn)三批，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。此外，公司應(yīng)將試點生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝等研究資料，參照中藥飲片的管理模式，報所在地市食品藥品監(jiān)督部門備案。

此外，試點生產(chǎn)中藥配方顆粒品種，僅限廣東省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)試點使用，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營；中藥配方顆粒應(yīng)由試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。

康美表示，公司將按照批復(fù)文件的要求，盡快推進相關(guān)工作，并將盡快辦理藥品生產(chǎn)許可證變更、中藥配方顆粒GMP認證、試生產(chǎn)和品種備案等工作。

康美表示，近年來中藥配方顆粒保持快速增長態(tài)勢，公司獲得中藥配方顆粒試點的批復(fù)，有利于公司完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，拓展醫(yī)院藥房及智慧藥房、連鎖藥房的業(yè)務(wù)，滿足市場需求，并進一步擴大品牌效應(yīng)及市場份額。

康美還提醒，試生產(chǎn)階段，存在工藝不穩(wěn)定的風(fēng)險；此外，在上市銷售階段，公司將依托現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)，幫助公司中藥配方顆粒實現(xiàn)與廣東省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的無縫對接，但也可能存在銷售不達預(yù)期的風(fēng)險。

有分析師指出，此次申報指南出臺后，預(yù)計完成規(guī)定的203個中藥配方顆粒品種的試生產(chǎn)（三批）及注冊檢驗后，年內(nèi)有望上市。對此，康美并未予以回應(yīng)。

市場格局待變

有資料顯示，中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一，市場規(guī)模從2010年的14.84億元擴張到2015年的近80億元，年均復(fù)合增速超過40%。中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間（各種統(tǒng)計口徑不同）。

在公立醫(yī)院控費的大勢下，擁有“不納入集中采購、不取消25%加成、不計入公立醫(yī)院藥占比”等政策紅利的中藥配方顆粒市場，仍是眾多資本巨頭的“香餑餑”。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)有多家上市公司布局這一領(lǐng)域，除了上述的中國中藥和華潤三九之外，還有佐力藥業(yè)（300181.SZ）、紅日藥業(yè)（300026.SZ）和華通醫(yī)藥（002758.SZ）等。一旦獲得市場準入，就會當即量產(chǎn)。

長期在中藥飲片市場耕耘并擁有話語權(quán)的康美，顯然不愿放過這一市場。為了進軍中藥配方顆粒領(lǐng)域，前期亦謀劃了多年。有媒體援引康美藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人稱，“公司為這一天的到來，已提前做了大量的準備”。

記者梳理資料發(fā)現(xiàn)，康美在2011年即已展開這方面的研究，報告期內(nèi)，公司開展了405項研發(fā)項目，其中傳統(tǒng)配方顆粒工藝及質(zhì)量標準研究項目有163項。

2016年年初，康美收到廣東食藥監(jiān)局《關(guān)于籌建中藥配方顆粒生產(chǎn)基地的復(fù)函》（粵食藥監(jiān)安函<2016>004 號），同意公司按照國家有關(guān)規(guī)定的要求，開展中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè)，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)許可相關(guān)手續(xù)。

隨即，2016年1月22日，康美公告稱，為了進一步擴大公司中藥配方顆粒的品種儲備，以滿足市場營銷的需要，提升在中醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭力，公司計劃投資6.5億元在普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項目。

按照當時的規(guī)劃，項目計劃總用地面積約1.2萬平方米，建設(shè)期計劃18個月，工程總投資6.5億元（不含土地費用），其中建設(shè)投資5.98億元，流動資金5199.1萬元；建設(shè)投資中工程費用4.86億元；其他費用8364.8萬元；預(yù)備費2863.7萬元。

根據(jù)當時的中藥配方顆粒項目生產(chǎn)線及品種情況布局，康美擬投資新建12條生產(chǎn)線（包含提取、濃縮、干燥、制粒、分裝等生產(chǎn)設(shè)施）。中藥年提取能力約達6000噸，預(yù)計將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當歸、白芍、熟地黃、黃芪、金銀花、桔梗、虎杖、黃芹、枸杞子等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達24億包，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。

今年4月，康美發(fā)布2016年報，并披露了上述中藥配方顆粒項目的進展，“公司預(yù)算投入6.5億元，工程累計投入 6.47億元，占投入99.48%，目前項目基本完工，進入試產(chǎn)階段”。

此次獲得批文，對康美來說，意義深遠。不過，其面臨的也將是競爭頗為慘烈的市場。

以廣東為例。作為人口大省的廣東，亦是藥品大省，其藥品市場占全國份額達8.7%，同時廣東也是傳統(tǒng)的中藥使用大省，目前廣東中藥配方顆粒市場主要有華潤三九和中國中藥（廣東一方制藥）。

東興證券指出，從廣東市場來看，華潤三九2016年配方顆粒銷售額在15億元左右，按照廣東地區(qū)40%測算，廣東銷售約6億元。一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億元，按照廣東地區(qū)70%計算，廣東銷售約11億元。兩個廠家加總規(guī)模在17億-20 億元之間，并且還在快速擴容。

而外界頗為關(guān)注的，還有未來康美在中藥配方顆粒市場的銷售模式。康美此前表示，在銷售方面，公司將依托現(xiàn)有由醫(yī)院直營、藥房托管、智慧藥房、連鎖藥店配送結(jié)合的全方位多層次銷售網(wǎng)絡(luò)，幫助公司中藥配方顆粒實現(xiàn)與臨床醫(yī)院及藥房的無縫對接，快速搶占產(chǎn)品市場。

（原標題：僅用10天獲批試點 康美攪局中藥配方顆粒市場）