7月4日，國家食藥總局發(fā)布了《2016年生物制品批簽發(fā)年報》，對我國2016年疫苗、血液制品和體外診斷試劑市場批簽發(fā)情況進(jìn)行發(fā)布，總體基調(diào)為生物制品批簽發(fā)工作不斷完善制品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

報告顯示，2016年，簽發(fā)疫苗3949批、約計6.46億人份；血液制品4025批，約計5927.80萬瓶；血篩試劑836批，約計8.78億人份。

目前，實施批簽發(fā)的疫苗和血篩試劑以國產(chǎn)制品為主，進(jìn)口制品少于5%。血液制品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進(jìn)口人血白蛋白補(bǔ)充。

批簽發(fā)制品的生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控，近年來不合格制品少。2016年僅有1批國產(chǎn)疫苗和2批進(jìn)口人血白蛋白不符合規(guī)定。

血液制品批簽發(fā)進(jìn)口占三成

2016年共簽發(fā)血液制品品種12個，4025批次計5927.80萬瓶，涉39家血液制品生產(chǎn)企業(yè)（國產(chǎn)企業(yè)27家，進(jìn)口企業(yè)12家）。

在批簽發(fā)的5927.80萬瓶血液制品中，進(jìn)口血液制品批簽發(fā)數(shù)量超過30%，如果以金額計預(yù)計超過40%。其中，國產(chǎn)2564批，計3878.83萬瓶，約占65.43%，進(jìn)口1457批，計2048.97萬瓶，約占34.57%。

在血液制品中，人血白蛋白是最基礎(chǔ)也使用最為普遍的品種。2016年共計批簽發(fā)人血白蛋白2644個批次、3642.52萬瓶（按10克/瓶折算，下同），其中進(jìn)口占比56.25%，預(yù)計以銷售額計占比達(dá)60%以上。其中，批簽發(fā)國產(chǎn)人血白蛋白1187批計1593.55萬瓶；批簽發(fā)進(jìn)口人血白蛋白1457批計2048.97萬瓶，與2015年相比基本持平。

采漿量是血液制品生產(chǎn)企業(yè)的命門

血液制品在我國醫(yī)療市場一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，誰掌握了采血漿站的血漿資源，誰就在血液制品行業(yè)具有話語權(quán)。

在2016年年底，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》，要求依法加強(qiáng)單采血漿的監(jiān)管，確保血漿質(zhì)量和提升單站采血漿能力，促進(jìn)血液制品行業(yè)的健康發(fā)展。該意見旨在鼓勵領(lǐng)先的企業(yè)做大做強(qiáng)，那么那些采血能力不強(qiáng)、產(chǎn)品線單薄和研發(fā)實力較弱的企業(yè)將難逃被兼并甚至淘汰的厄運(yùn)。

從2007年以來，我國血液制品的采漿量整體呈上升趨勢，血漿站數(shù)量逐年增長。至2016年血漿站超過200家，采漿量超過7100噸，達(dá)到歷史新高。

總體血漿情況仍是供不應(yīng)求

通過搜集整理發(fā)現(xiàn)，我國采血漿站主要掌握在上海萊士、華蘭生物、中國生物技術(shù)集團(tuán)等手中，采血漿站超過5家以上的企業(yè)預(yù)計在15家左右，據(jù)筆者根據(jù)搜集資料初步預(yù)計，這些企業(yè)2016年合計采血漿量預(yù)計超過4000噸，占我國總采血漿量的60%左右。

我國主要采血漿站分布情況詳見下表：

目前市場上常用的血液制品品種有12個，目前在我國很少有企業(yè)可以生產(chǎn)的血液品種數(shù)在10個以上。不同的血液制品從血漿中提取的成分不同，因此血漿可以被重復(fù)提取加工，品種越豐富，企業(yè)的成本就會越低，相應(yīng)地，利潤率就會越高。我國既掌握著血漿資源、又具有品種豐富產(chǎn)品線及較強(qiáng)研發(fā)能的企業(yè)屈指可數(shù)。

血液制品品種在10個以上的企業(yè)主要有上海萊士、華蘭生物、中國生物（下含天壇生物、上海所、武漢所、蘭州所等）幾家。這些企業(yè)是國內(nèi)比較具有代表性的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

通過企業(yè)之間的對比發(fā)現(xiàn)，我國血液制品企業(yè)大多數(shù)集中在中低端的在白蛋白類產(chǎn)品和免疫球蛋白類產(chǎn)品，而高端的凝血類產(chǎn)品和生物新材料血液制品很少。

（原標(biāo)題：我國血漿原料供不應(yīng)求 人體白蛋白存50%以上缺口）