“酌情減量”“請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”，類似描述經(jīng)常出現(xiàn)在兒童用藥的藥品說明書中。“患兒家長(zhǎng)可以咨詢醫(yī)生，醫(yī)生又該咨詢誰？”這樣的疑慮也在困擾著給孩子看病的醫(yī)生們。

兒童節(jié)前夕，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)召開第一次全體委員會(huì)議，著手組織相關(guān)專家總結(jié)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，推動(dòng)建立兒童用藥指南；對(duì)部分臨床使用多年但缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，組織論證和補(bǔ)充完善等。

■兒童專用藥品及適宜劑型匱乏

兒童專用藥品及適宜劑型、適宜規(guī)格的匱乏，是一個(gè)由來已久的難題。兒童用藥專家委員會(huì)辦公室主任、北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲介紹，該院2011年完成的覆蓋15家大型醫(yī)院的研究顯示，在1098種兒科用藥中，兒童專用藥品只有45種；兒科常用藥品的劑型主要為注射劑和片劑，口服溶液劑很少，顆粒劑、糖漿劑、滴劑、栓劑等兒童適宜劑型更少。

受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，北京兒童醫(yī)院今年完成了一項(xiàng)針對(duì)我國(guó)兒科常用藥品說明書的研究課題。在341種兒科常用藥中，近47%無兒童用法用量信息。“其中，標(biāo)注兒童最大劑量、療程和新生兒用法用量信息的比例更低。”王曉玲說。

類似情況在中成藥領(lǐng)域同樣存在。兒童用藥專家委員會(huì)主任委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授介紹，我國(guó)成人、兒童共用的中成藥中，七成缺乏明確的兒童用法用量，只提示“小兒酌減”“兒童遵醫(yī)囑”“兒童在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用”。兒科臨床醫(yī)生和藥師只能根據(jù)計(jì)算的劑量，拆分成人藥品給低齡患兒使用。“1/2片、1/4片還好說，有的藥甚至要分到1/13片，我們只能把片劑磨成藥粉再分劑量。”王曉玲說。

■家長(zhǎng)不愿讓孩子做“小白鼠”

兒童在接受治療和使用藥物時(shí)，常被當(dāng)作“縮小版的成人”，分劑量使用成人藥的情況很普遍。人工拆分藥物既難以保證劑量精準(zhǔn)，又可能降低藥物穩(wěn)定性，影響藥物的吸收和利用。

王曉玲表示，由于兒童專用藥品、適宜劑型和適宜規(guī)格缺乏，沒有足夠的兒童用藥數(shù)據(jù)，高質(zhì)量的診療規(guī)范和指南缺位等問題，兒科臨床難以避免用藥過度、用藥不足或用藥錯(cuò)誤。中國(guó)關(guān)心下一代工作委員會(huì)和國(guó)家食藥總局此前開展的一次兒童安全用藥調(diào)查顯示，我國(guó)兒童不合理用藥比例高達(dá)12%~32%；不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%，約是成人的兩倍，新生兒則接近成人的4倍。

“兒童用藥信息不足問題在全球范圍內(nèi)不同程度存在，最主要的原因是以兒童為對(duì)象的藥物臨床研究難以開展。”來自國(guó)際兒童藥物聯(lián)盟的一位官員表示，家長(zhǎng)不愿讓自己的孩子冒風(fēng)險(xiǎn)，藥企也不愿冒高風(fēng)險(xiǎn)開展兒童藥物臨床研究。“以正在生長(zhǎng)發(fā)育期的兒童為對(duì)象開展研究存在倫理困境，給孩子使用未經(jīng)研究證實(shí)安全的藥物，在倫理上同樣難以立足。”

該官員介紹，發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了不少法案，鼓勵(lì)或強(qiáng)制開展兒科臨床研究。如美國(guó)于1997年出臺(tái)的《兒童最佳藥物法案》規(guī)定，開展不局限于已有成人適應(yīng)證的兒童研究，不管研究成功與否，藥企都可獲得專利保護(hù)期延長(zhǎng)6個(gè)月的獎(jiǎng)勵(lì)。

■兒童基本藥物遴選提上日程

王曉玲介紹，給患兒使用沒有標(biāo)注兒童用藥信息的藥品，屬于超說明書用藥。這種情況在其他國(guó)家同樣存在，“但不同的是，我國(guó)尚無相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)生進(jìn)行保護(hù)，兒科醫(yī)生存在一定的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)”。

目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)已按不同專業(yè)領(lǐng)域分成6個(gè)組，每個(gè)組都有來自臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)藥、兒童保健等領(lǐng)域的專家。針對(duì)已在兒科臨床安全使用多年、說明書未標(biāo)注兒童用藥信息的經(jīng)典藥物，專家們將開展大范圍的數(shù)據(jù)收集和分析，盡快促成說明書的補(bǔ)充完善。王曉玲說：“這既是為指導(dǎo)兒科醫(yī)生規(guī)范用藥，也是為解決超說明書用藥問題。”

專家委員會(huì)在2015年計(jì)劃中提出，通過研究，遴選國(guó)家兒童基本藥物候選清單，保障兒童基本用藥需求。“這個(gè)過程注定漫長(zhǎng)而艱難，需要各方面攜手配合，更需要政府完善配套政策。”王曉玲說。