過去：一片藥分成13份，用藥準確性降低

“醫(yī)生可以根據(jù)兒童體重開出的劑量，藥師只能手控。每天兒童醫(yī)院好幾個藥師都在分劑量，20年前我們是這樣，20年以后還是這樣。” 國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會辦公室主任王曉玲說，在北京兒童醫(yī)院，藥品劑型只有片劑時，藥師最多能把一片藥分成13份，“但是再小怎么辦呢?”

2012年，北京兒童醫(yī)院調(diào)查顯示，一片藥片分到八分之一片時，手工磨粉平均合格率只有30%，很難保證藥品效果的準確性。而有一些企業(yè)會把藥片做成異形片，無法進入醫(yī)院的口服藥片分包機，還是需要藥師手工操作分揀。

此外，兒童超說明書用藥的情況也很嚴重，這不僅會造成兒童用藥安全的風險，也讓兒科醫(yī)生面臨法律風險。2013年，北京兒童醫(yī)院組織了對全年門診以及五個專業(yè)病區(qū)超說明書用藥的調(diào)查分析，數(shù)據(jù)顯示無論是門診還是住院，30%的醫(yī)囑用藥記錄中有超說明書用藥現(xiàn)象。而兒童是成人用藥不良反應發(fā)生率的兩倍，新生兒是成人的四倍!

兒童用藥專用目錄的遴選將推動兒童藥物臨床試驗的開展，把兒童用藥信息完善的藥品選拔出來，整理臨床用藥數(shù)據(jù)，補充完善藥品說明書，讓醫(yī)生和家長在給兒童用藥時不需要再遵循“兒童酌減”原則，而是有具體的指導說明。

未來：兒藥市場增長迅速，入選清單助力銷售

國家衛(wèi)計委要求兒童用藥專家委員會在年底拿出一份兒童基本藥物候選清單，而入選國家兒童基本藥物候選清單對藥企來說意味著一張通行證。

“2014年年底，我國兒童用藥市場達582億(不包括保健品)，預計2015年，兒科藥品和保健品將達到1200億的規(guī)模。”蘇州大學藥學院院長鎮(zhèn)學初說，世界衛(wèi)生組織在2007年制定的第一版《兒童基本藥物示范目錄》中包括272個品種，25大類藥品，劑型加規(guī)格一共是456種。從藥物研發(fā)角度來說，更加適合兒童藥劑型選擇是企業(yè)目前面臨嚴峻的問題。

“新生兒首選是栓劑，嬰幼兒首選滴劑和糖漿劑，兩到五歲兒童選擇溶液劑、糖漿劑、懸浮劑、泡騰劑，六到十一歲的兒童應選擇口腔崩解劑、刻痕片、咀嚼片和包衣片。”鎮(zhèn)學初說。

一位兒童藥企的銷售經(jīng)理說，“我們的藥品在某些省份按照成人藥品價格標準定價，導致藥品價格連生產(chǎn)成本都不夠，所以我們放棄了某些省份市場。”進入兒童專藥清單對兒童藥品的銷售是一種保障和鼓勵。“這個品種得到支持的話，我們企業(yè)很樂意再去研發(fā)一些兒童用藥。”這位銷售經(jīng)理說。

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2015年版中國藥典頒布

6月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開《中華人民共和國藥典》2015年版新聞發(fā)布會。新版《藥典》將于2015年12月1日起實施。新標準中被要求檢測的藥品達到5608個，比上一版新增1082個。這些藥品涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。檢測覆蓋原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)，特別加強了質(zhì)量全程管理，形成比較完整的標準體系。另外，本次標準特別關注中藥安全。新版藥典更注重中藥檢測指標的制定和增加，在具體的中藥品種、范例和通則中，指標制定都有嚴格的要求。