3月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，對(duì)兒科用藥匹多莫德制劑的說(shuō)明書(shū)作出修訂，明確提出：3歲以下兒童禁用，兒童和成人使用均不超過(guò)60天。作為治療呼吸系統(tǒng)和血液系統(tǒng)方面疾病的藥物，此前，匹多莫德被廣泛應(yīng)用。但是，近年來(lái)，該藥的有效性和安全性，在業(yè)內(nèi)引起爭(zhēng)議。

此前適應(yīng)癥范圍廣 臨床使用量較大

目前，市面上的匹多莫德制劑，包含匹多莫德片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒等多種產(chǎn)品，根據(jù)舊版說(shuō)明書(shū)，其適應(yīng)癥非常廣泛，每年的用量也非常驚人。

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬泰康仙林鼓樓醫(yī)院兒科主任醫(yī)師舒林華介紹：“包括（兒童）呼吸系統(tǒng)疾病，包括（兒童）急性 慢性疾病，甚至包括一些（兒童）血液性的疾病等，用得還是比較廣泛。”

醫(yī)生介紹，以?xún)和粑到y(tǒng)疾病為例，如果小孩出現(xiàn)呼吸道反復(fù)感染、并發(fā)癥，或者免疫力低下時(shí)，常會(huì)使用匹多莫德作為一種輔助用藥。盡管是一種常用藥，但多數(shù)家長(zhǎng)對(duì)匹多莫德其實(shí)并不了解。

缺乏系統(tǒng)科學(xué)研究 臨床療效被質(zhì)疑

據(jù)了解，此藥原產(chǎn)意大利，上市已有20多年，在意大利被確為官方認(rèn)證藥物。但在去年12月，有藥師公開(kāi)發(fā)文，質(zhì)疑匹多莫德缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確，存在濫用現(xiàn)象。尤其是針對(duì)兒童呼吸系統(tǒng)疾病，有醫(yī)生表示，效果還不明確。

舒林華說(shuō)：“還沒(méi)有一個(gè)科學(xué)的嚴(yán)格的驗(yàn)證，只是說(shuō)大家從相互感覺(jué)上，從家長(zhǎng)的反饋上看，有的家長(zhǎng)覺(jué)得還可以，最好有國(guó)內(nèi)的一個(gè)比較科學(xué)系統(tǒng)的研究。”

說(shuō)明書(shū)作出大調(diào)整 縮減適應(yīng)癥范圍

此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂的匹多莫德新版說(shuō)明書(shū)，新增"適用于3歲及以上兒童及青少年"，并作出"兒童和成人使用均不超過(guò)60天"的限制，特別強(qiáng)調(diào)"3歲以下兒童禁用、妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用"，對(duì)藥品適應(yīng)癥和主治功能，簡(jiǎn)化為"用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療"，刪掉了"適用于急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染"等內(nèi)容。國(guó)家食藥監(jiān)總局還在公告中要求，各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究。

舒林華認(rèn)為：“這是一個(gè)很重要的決策。我們的很多藥都是從國(guó)外來(lái)的，我們的地域不一樣，基因的背景不一樣，我們小孩的發(fā)病的社會(huì)環(huán)境也不一樣，適不適合我們的小孩，這是我們醫(yī)生需要思考和研究的問(wèn)題。”

兒科作為一種"啞科"，用藥尤其需要謹(jǐn)慎，必須要有深入的臨床研究為依據(jù)，希望制藥企業(yè)能認(rèn)真聽(tīng)取業(yè)界專(zhuān)家的反饋，對(duì)不良反應(yīng)做深入研究。

（原標(biāo)題：兒藥"匹多莫德"說(shuō)明書(shū)做調(diào)整 三歲以下兒童禁用）