曾被人們熟知的退燒藥“安乃近”將重新修訂說明書。3月17日親貝網(wǎng)小編從國家藥監(jiān)局發(fā)布通知了解到，對(duì)安乃近片、復(fù)方青蒿安乃近片、重感靈片和重感靈膠囊說明書中的[不良反應(yīng)]、[注意事項(xiàng)]等項(xiàng)進(jìn)行修訂，其中明確18歲以下兒童禁用。

　　安乃近多種劑型批文被注銷

　　安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。自上世紀(jì)20年代上市以來，安乃近一度成為“退燒之王”。然而，其足以致命的副作用引起多個(gè)國家藥監(jiān)部門關(guān)注，包括澳大利亞、挪威、美國等近30個(gè)國家在內(nèi)，已禁止銷售、撤市或限制使用安乃近。

　　隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知更加全面，國家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問題，開展了相關(guān)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)警示工作。

　　經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，予以注銷藥品注冊(cè)證書。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年開始，安乃近的市場(chǎng)規(guī)模下降至2517萬元，同比下滑46.18%。

　　國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至今年3月17日，安乃近相關(guān)批文共有1329條，生產(chǎn)企業(yè)近千家。其中，安乃近片批文共有1124條，占比最大。

　　安乃近片“幸存” 必須修訂說明書

　　國家藥監(jiān)局認(rèn)為，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，因而此次對(duì)安乃近片、復(fù)方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒靈片、重感冒靈膠囊采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。根據(jù)修訂要求，上述四種藥品均禁用于18歲以下青少年兒童。

　　其中，安乃近片增加警示語，提示本品可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。用法用量上，刪除“兒童用法用量”，并增加“應(yīng)從最低有效劑量開始使用”。除了青少年兒童外，妊娠晚期婦女同樣禁用該藥。適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等均有修訂。

　　注意事項(xiàng)中要增加“本品一般不作為首選用藥”，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。

　　從修訂的不良反應(yīng)來看，安乃近會(huì)引起皮膚損害、胃腸損害、全身性損害、血液系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害和其他損害，有引起暴發(fā)性紫癜并導(dǎo)致死亡的報(bào)道。