曾被曝出“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”的退熱藥“尼美舒利”。昨（5月20日）被國(guó)家藥監(jiān)局要求修改說(shuō)明書(shū)，禁止用于12歲以下兒童。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定尼美舒利對(duì)兒童效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差，存在肝損害等不良反應(yīng)。

曾有數(shù)千例不良反應(yīng)

尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。去年11月召開(kāi)的“2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇”上，有專家引用中國(guó)藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)，甚至有數(shù)起死亡案例。

國(guó)家藥監(jiān)局新聞辦表示，2008年曾對(duì)尼美舒利說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過(guò)3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過(guò)100mg，1天2次。

兒童人群效益評(píng)價(jià)差

國(guó)家藥監(jiān)局此次通知顯示，尼美舒利禁止用于12歲以下兒童。

國(guó)家藥監(jiān)局稱，兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群，應(yīng)用尼美舒利的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差，其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注，國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)，凝血功能障礙，白細(xì)胞減少，肝、腎功能損害等安全性問(wèn)題。

其他人群須醫(yī)生指導(dǎo)

通知顯示，尼美舒利適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天。國(guó)家藥監(jiān)局建議，其他人群在使用尼美舒利時(shí)，需要有醫(yī)生指導(dǎo)，醫(yī)生要將用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者，并詢問(wèn)患者用藥史。