“奪命退燒藥”未修訂說(shuō)明書(shū)不得上市銷(xiāo)售 對(duì)已采購(gòu)的口服制劑要按原渠道退回

記者近日獲悉，市藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定使用尼美舒利口服制劑，禁止用于12歲以下兒童。

●最新通知

12歲以下兒童禁用尼美舒利口服制劑

市藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求全市有關(guān)單位立即對(duì)尼美舒利口服制劑采取必要措施。根據(jù)通知，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即修訂說(shuō)明書(shū)，禁止用于12歲以下兒童，未修訂的不得上市銷(xiāo)售。

另外，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)已采購(gòu)的藥品要按原渠道退回，不能按原渠道退回的要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀并做好記錄。

據(jù)悉，曾被媒體稱(chēng)為“奪命退燒藥”的尼美舒利口服制劑，原批準(zhǔn)的適應(yīng)證為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。

現(xiàn)修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

市藥監(jiān)局要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)嚴(yán)格按新修訂的說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用。此外，記者了解到，國(guó)家食藥監(jiān)局曾在2008年對(duì)“尼美舒利口服制劑”說(shuō)明書(shū)進(jìn)行過(guò)修改，注明禁用于1歲以下的嬰幼兒。

日前，國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)此也特發(fā)通知，建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者。

●醫(yī)院說(shuō)法

部分醫(yī)院有售但用藥較謹(jǐn)慎

記者從本市一些兒科醫(yī)院了解到，雖然尼美舒利曾在部分醫(yī)院有售，但是用藥都比較謹(jǐn)慎。

“我們醫(yī)院里面并沒(méi)有這個(gè)藥，主要是由于尼美舒利屬于非甾體類(lèi)抗炎藥，歸于風(fēng)濕類(lèi)，雖然能夠解熱鎮(zhèn)痛，但主要針對(duì)的是類(lèi)風(fēng)濕等，而且對(duì)肝臟以及神經(jīng)系統(tǒng)的損傷比較明顯一些，所以并不能作為兒童常規(guī)的退燒藥。”北京兒童醫(yī)院感染管理科董麗娟主任表示。

同時(shí)，董主任告訴記者，一般來(lái)說(shuō)，如果孩子發(fā)燒低于38.5℃，那么就不主張用退燒藥，而是以物理降溫為主。

另?yè)?jù)一位不愿透露姓名的兒科醫(yī)生表示，他們醫(yī)院雖然曾經(jīng)使用過(guò)尼美舒利，但并不是首選退燒藥物。在臨床中，以對(duì)乙酰氨基酚及布洛芬為主。

●背景鏈接

尼美舒利1997年在我國(guó)上市，目前有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。

據(jù)中國(guó)藥物不良反應(yīng)中心報(bào)告顯示，尼美舒利在用于兒童鎮(zhèn)痛發(fā)熱的治療上已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。同時(shí)，山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)人士也證實(shí)，從2004年至今，被重點(diǎn)關(guān)注的兒童退熱藥尼美舒利發(fā)生了86例不良反應(yīng)，劑型主要為片劑和顆粒劑。

●相關(guān)新聞

“都可喜”全市下架

市藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求全市有關(guān)單位立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用“都可喜”。

據(jù)了解，“都可喜”為血管擴(kuò)張藥，通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復(fù)方阿米三嗪片。臨床研究發(fā)現(xiàn)，“都可喜”對(duì)非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的療效差于安慰劑。

藥監(jiān)局要求，對(duì)已進(jìn)入市場(chǎng)、尚未售出的該種藥品，有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)全部下架，按照原購(gòu)貨渠道退回，并配合藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

此外，市藥監(jiān)局表示，將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加大監(jiān)督檢查力度，依法查處違法違規(guī)行為，保證公眾用藥安全。