昨天，常德漢壽縣接種了乙肝疫苗的嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后被送院搶救，常德市第一人民醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員在重癥病房為出現(xiàn)不良反應(yīng)的男嬰進(jìn)行檢查。

深圳康泰生物制品股份有限公司官網(wǎng)截圖的重組乙型肝炎疫苗包裝盒

涉事疫苗為深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)，目前已暫停使用，原因還在調(diào)查中。

記者昨日從湖南省衛(wèi)生、疾控、食品藥品監(jiān)督等部門獲悉，近期湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡，而漢壽的嬰兒還在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室搶救。據(jù)了解，涉事疫苗標(biāo)注為深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，涉事疫苗目前已經(jīng)被暫停使用。

廣東省食品藥品監(jiān)管局亦表示，已迅速責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預(yù)防控制中心(CDC)暫停使用同批號(hào)疫苗(該疫苗是國(guó)家計(jì)免疫苗，通過(guò)CDC渠道使用)。昨日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于暫停使用該兩批準(zhǔn)號(hào)疫苗的通知后，亦已經(jīng)轉(zhuǎn)發(fā)廣東省衛(wèi)生疫控部門。有新的調(diào)查進(jìn)展會(huì)及時(shí)向社會(huì)公布。

深圳市藥品監(jiān)督管理局：涉事疫苗銷往湖南貴州

涉事疫苗暫停銷售使用

昨日，記者從深圳市藥品監(jiān)督管理局獲悉，深圳得知康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在湖南接種后出現(xiàn)2例死亡病例后，已經(jīng)采取措施暫停涉事疫苗批次的銷售使用，并對(duì)其生產(chǎn)檢驗(yàn)、無(wú)菌保證等進(jìn)行核查。

該局已在第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急事件處置機(jī)制，前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。深圳已經(jīng)按照國(guó)家總局要求，對(duì)深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗(批號(hào)：C201207088，C201207090)的銷售流向、尚未使用的數(shù)量，采取一切措施暫停上述批次的銷售使用。

據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，經(jīng)初步調(diào)查，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預(yù)防控制中心，庫(kù)存為零。

要求進(jìn)行異常毒性檢測(cè)

昨日，深圳市藥品監(jiān)督管理局稱，經(jīng)檢查尚未發(fā)現(xiàn)涉事疫苗生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí)，已要求該公司對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進(jìn)行異常毒性檢查。

該局表示，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，疫苗產(chǎn)品上市銷售前必須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢測(cè)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證。經(jīng)查，批號(hào)為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證。

■相關(guān)資料

全國(guó)最大乙肝疫苗基地

記者從該公司官網(wǎng)了解到，深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

據(jù)悉，其現(xiàn)有產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗(酵母)從國(guó)際著名制藥公司默沙東公司引進(jìn)，自1994年投產(chǎn)以來(lái)，累計(jì)銷售2億多人份。是中國(guó)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)，市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上。據(jù)其官網(wǎng)信息顯示，在2008年，該公司經(jīng)過(guò)戰(zhàn)略性資本重組注冊(cè)資本達(dá)到3.57億元人民幣。

對(duì)于默沙東與重組乙型肝炎疫苗以及康泰生物的關(guān)系，昨日有業(yè)內(nèi)人士稱，“這是約20年前默沙東轉(zhuǎn)讓給中國(guó)的一項(xiàng)技術(shù)，生產(chǎn)并不由默沙東負(fù)責(zé)。”

默沙東昨日則回復(fù)稱，正在向公司有關(guān)部門了解情況，一有情況將及時(shí)回復(fù)。

來(lái)源：新快報(bào)[2013-12-14][A03][大件事]