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康泰涉嬰兒死亡疫苗45萬支 全部去向已查明

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2013年12月17日

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湖南兩名嬰兒在接種深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱康泰公司)生產的乙肝疫苗后死亡,事件引起各方關注。昨日南都記者了解到,廣東購進3600支相關批次的疫苗,被使用的190支目前沒接到不良反應報告,剩余的庫存都已被封存。涉事企業(yè)方面回應,該事件還需等待尸檢結果,暫不能確定疫苗與死亡之間有直接關系。

涉事兩批疫苗約45萬支,已經全部追溯到去向

前日,國家食藥監(jiān)總局通報,涉事的康泰公司兩批次乙肝疫苗流入了湖南、廣東、貴州三省。昨日,南都記者從該公司了解到,涉事兩批疫苗約15萬人份,即約45萬支,目前已經全部追溯到去向,其中大部分銷往湖南,廣東省流入3600支,貴州省相關疫苗均未出庫。

這一疫苗在廣東是否已被使用?昨日,省疾控中心稱,該中心接到消息后,已按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局部署和要求,通知相關疾病預防控制中心和接種點馬上暫停使用相關批次乙肝疫苗,并連夜對其發(fā)放和使用的相關情況進行核查。經核查,廣東共購進批號為C 201207090的乙肝疫苗3600支。截至昨日11時30分,該批次乙肝疫苗1800支仍在廣州市疾病預防控制中心庫存,另外180 0支已發(fā)往南沙區(qū)疾病預防控制中心,其中1610支仍在該中心庫存,已使用190支。目前,已使用的190支該批次疫苗尚未接到不良反應報告 。庫 存 的3 4 1 0支 批 號 為C 201207090的乙肝疫苗已按要求連夜封存。另外,廣東未購進批號為C201207088的乙肝疫苗。

涉事批次疫苗去年生產,疫苗生產運輸沒問題

“國家食藥監(jiān)總局的專家已經和我們取得聯(lián)系,我們也想盡快弄清楚事件原因。”昨日,位于南山區(qū)科技園的深圳康泰公司迎來數批記者,該公司常務副總經理張建三說,這些疫苗已被要求暫停使用,庫存封存,等到專家組做出調查結論后再做處理,而其他批次的疫苗仍在正常使用。

公開資料顯示,該公司成立于1988年8月,是深圳市首批高新技術企業(yè)之一,主要從事生物制品的研發(fā)、生產和銷售?,F有產品重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)從國外引進,自1994年投產以來,累計銷售2億多人份,是中國最大的乙肝疫苗生產企業(yè),產品覆蓋全國31個省、市、自治區(qū),市場占有率達50%以上。

“在前幾年,我們每年可以生產銷售2000萬人份的乙肝疫苗,市場占有率超過60 %,現在每年也有1000萬人份的銷售量。”張建三表示,對于每批疫苗的銷售都是要遵循嚴格的批簽發(fā)制度,近年來他們從來沒有接到關于乙肝疫苗質量問題以及藥物不良反應的報告。

張建三稱,此次涉事批次疫苗是在去年生產,共兩批次,每批次約7萬至9萬人份,由各省疾控部門統(tǒng)一招標采購使用,均在3年有效期內;而企業(yè)的生產、倉儲、運輸等都不存在問題。

焦點之問

涉事疫苗與嬰兒之死有無直接關系?

相關調查還在進行,需等待尸檢結果

深圳康泰公司常務副總經理張建三表示,調查結果沒出來之前誰都無法做出確實結論,疫苗偶合死亡病例一般都是在百萬分之零點幾的幾率,而且原因非常復雜,目前還需等待尸檢結果,他們已進行更多項的安全性試驗,希望盡快查明原因。

昨日,深圳市藥監(jiān)局相關工作人員表示,目前相關調查還在進行,具體原因確實不能簡單下結論,不僅要調查疫苗的生產、運輸及倉儲等,還要調查具體使用是否符合操作規(guī)范,被接種者本身是否存在問題等,如有調查結論,將在第一時間公布。

其他批次疫苗是否有問題?

康泰公司:仍在正常使用,希望市民放心

作為兒童計劃免疫的乙肝疫苗,幾乎每個嬰兒出生后都要注射。昨日,家住貴州省銅仁市的肖先生致電南都記者稱,他兒子于11月14日出生,剛接種康泰公司生產的乙肝疫苗,正準備注射第二針,看到新聞后他擔 心 不 已 :“ 注 射 的 疫 苗 批 號 是C201207076,會不會有問題呢?”

記者告知肖先生他所說的疫苗不在此次涉事批次內。肖先生聽后表示雖有些許安心,但希望早日有調查結果,因為疫苗安全問題牽動著很多家長的心。

昨日,還有數名家長和肖先生一樣致電南都了解情況。對此,康泰公司常務副總經理張建三表示,除涉事批次疫苗封存調查外,其他批次產品仍在正常使用,希望市民放心。

知多D

偶合死亡

相關疾控專家認為,主要是指在疫苗接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發(fā)病?;蛘呓臃N后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重,引發(fā)死亡等。

專家說法

深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英:

不能因極少疫苗反應而“因噎廢食”

“作為生產企業(yè),我們希望此次事件能盡快有調查結果,我們也不愿意看到因為極少發(fā)生的偶合死亡事件影響到兒童疫苗計劃免疫的推廣。”張建三說。

“目前來看,相關疫苗的接種都是要經過無數次的試驗才會推廣,一般來說是科學可行的,大家還是可以放心接種的。”深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英介紹,在偶合死亡中,疫苗注射與死亡沒有因果關系,偶合死亡只是小概率事件,不能因此否定疫苗接種的巨大作用。他說,目前乙肝疫苗接種已經被納入國家兒童計劃免疫體系,深圳的乙肝母嬰阻斷項目實施以來,發(fā)揮了巨大作用,將新生兒的乙肝感染降到了很低的頻率,現在深圳每年出生約20萬兒童,乙肝疫苗接種率幾乎達到100%。

張世英認為,經過這么多年的接種,乙肝疫苗應該是比較成熟的疫苗,可以說非常安全,2009年以后提高了相關檢驗標準,安全性更有保障。計劃免疫是國家政策,因為一些極少發(fā)生的疫苗反應等而選擇不接種是“因噎廢食”。

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