康泰乙肝疫苗近日引發(fā)的藥害事件，讓國產(chǎn)疫苗的技術(shù)和生產(chǎn)再度引發(fā)國人關(guān)注。“中國疫苗生產(chǎn)技術(shù)落后西方國家30年。每年有超過1000個孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾。”一則有關(guān)疫苗安全的傳聞也曾一度引發(fā)公眾的討論。

在行業(yè)分析人士看來，康泰乙肝疫苗事件或?qū)⑴c新版GMP認證一起成為疫苗行業(yè)新一輪洗牌的前奏。

疫苗生產(chǎn)過程中被污染？

“如果是在保存過程中因冷鏈的問題，疫苗失去活性，給小兒注射后，理論上也不至于致死。從目前的信息來看，疫苗在生產(chǎn)過程中被污染的可能性更大一些。”這是廣州多位接近醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)人士普遍的看法。

不過，截至國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局24日媒體通氣會，康泰乙肝疫苗究竟哪個環(huán)節(jié)出了問題，官方尚未做詳細的披露。

值得注意的是，兩部門一致認為，疫苗監(jiān)管體系的不斷完善，需要通過加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，以及實施新修訂的藥品GMP和疫苗的批簽發(fā)制度，包括接受世界衛(wèi)生組織的評估來實現(xiàn)。而這一表述，在業(yè)內(nèi)人士看來，意味著“GMP已經(jīng)是康泰問題乙肝疫苗的成因當(dāng)中，不能忽略的重要一環(huán)”。

南都記者查詢現(xiàn)有的國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫得到的信息顯示，康泰公司被記錄的GMP認證信息最早始于2000年，依照“國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證公告(第10號)”，泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間成功獲得GMP認證。最近一次認證，則在2011年8月，依照“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證公告(第229號)”深圳康泰生物制品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間獲GMP認證。

在此期間，該公司的乙肝疫苗車間還多次通過GMP認證。以2011年為例，其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間就還有兩次通過GMP認證(藥品GMP認證審查目錄(第233號)和藥品GMP認證審查公告(第239號))。不過，值得注意的是，兩次不同的GMP認證，卻是由同一批檢察員完成。

由于涉事的釀酒酵母疫苗1993年從美國默克公司引進，南都記者昨日還專門聯(lián)系了美國默克了解美國GMP認證對疫苗的要求，不過，但由于事發(fā)在圣誕假期，美國默克僅表示預(yù)計公司將在元旦之后，方能給出相關(guān)答復(fù)。

從嚴(yán)管理將是大勢所趨

在一位不愿具名的藥企質(zhì)控人士看來，康泰問題乙肝疫苗事件或?qū)⒘畛蔀樾乱惠喴呙鐝娀芸氐钠瘘c。

據(jù)南都記者了解，我國最近一輪對疫苗的加強管控從2010年開始，這一年我國引入了世界衛(wèi)生組織(WHO)基于系統(tǒng)和風(fēng)險的疫苗質(zhì)量風(fēng)險檢查模式，并為此專門培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員。2011年又在新版GMP中對疫苗車間做了專門的要求。

依照這一要求，新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)均須按照新版GMP的要求引入風(fēng)險管理機制，建立和完善疫苗風(fēng)險評估體系和系統(tǒng)。要求還強調(diào)，凡在新版GMP實施兩年內(nèi)達不到要求的企業(yè)，將暫停其疫苗的生產(chǎn)。

不過，由于康泰公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間最近一次GMP認證發(fā)生在2011年8月，即國家新版GMP發(fā)布之后。有分析即指，主管部門對疫苗企業(yè)開展的新版GMP認證工作有待強化。