康泰乙肝疫苗近日引發(fā)的藥害事件，讓國產(chǎn)疫苗的技術(shù)和生產(chǎn)再度引發(fā)國人關(guān)注。25日，在接受記者采訪時(shí)，有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示，不同于一般藥品，疫苗利潤高，接受注射的人對(duì)價(jià)格不敏感，這導(dǎo)致疫苗成為市場(chǎng)寵兒。

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疫苗生產(chǎn)過程中被污染？

“如果是在保存過程中因冷鏈的問題，疫苗失去活性，給小兒注射后，理論上也不至于致死。從目前的信息來看，疫苗在生產(chǎn)過程中被污染的可能性更大一些。”這是廣州多位接近醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士普遍的看法。

不過，截至國家衛(wèi)計(jì)委和國家食藥監(jiān)總局24日媒體通氣會(huì)，康泰乙肝疫苗究竟哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，官方尚未做詳細(xì)的披露。

值得注意的是，兩部門一致認(rèn)為，疫苗監(jiān)管體系的不斷完善，需要通過加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，以及實(shí)施新修訂的藥品GMP和疫苗的批簽發(fā)制度，包括接受世界衛(wèi)生組織的評(píng)估來實(shí)現(xiàn)。

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從嚴(yán)管理將是大勢(shì)所趨

在一位不愿具名的藥企質(zhì)控人士看來，康泰問題乙肝疫苗事件或?qū)⒊蔀樾乱惠喴呙鐝?qiáng)化管控的起點(diǎn)。

據(jù)記者了解，我國最近一輪對(duì)疫苗的加強(qiáng)管控從2010年開始，這一年我國引入了世界衛(wèi)生組織(WHO)基于系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)的疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查模式，并為此專門培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員。2011年又在新版GMP中對(duì)疫苗車間做了專門的要求。

不過，由于康泰公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間最近一次GMP認(rèn)證發(fā)生在2011年8月，即國家新版GMP發(fā)布之后。有分析即指，主管部門對(duì)疫苗企業(yè)開展的新版GMP認(rèn)證工作有待強(qiáng)化。

業(yè)內(nèi)揭秘

每支成本或不超過1元

25日，一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，疫苗不同于一般藥品，利潤高，接受注射的人對(duì)價(jià)格也不敏感，算得上是暴利行業(yè)。據(jù)了解，目前乙肝疫苗市場(chǎng)以新生兒市場(chǎng)為主。新生兒疫苗需要打三針，按每年1600萬新生兒計(jì)算，預(yù)計(jì)每年市場(chǎng)增量4800萬支。2009年，國家對(duì)包括乙肝疫苗等在內(nèi)的14種免疫疫苗的價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整。其中，規(guī)格為10微克每支價(jià)格3.1元，這意味著每年的市場(chǎng)增量超過1.5億元。

山西省疾控中心原信息科科長陳濤安對(duì)記者表示，即使是免費(fèi)疫苗，企業(yè)仍然有相當(dāng)大的利潤空間。以康泰生物的乙肝疫苗為例，其原材料為酒糟，成本非常低，工藝流程估計(jì)是其主要成本，在量大的情況下，每支成本不會(huì)超過1元。

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來源：http://www.yznews.com.cn/yzsbs/html/2013-12/27/content_524882.htm