康泰回應(yīng)受污染堅稱合格，不急安撫先想公關(guān) 。處于外界質(zhì)疑漩渦中的深圳康泰生物公司昨日專門向南都發(fā)來澄清聲明，聲明除強調(diào)“在生產(chǎn)乙肝疫苗的近20年中從未發(fā)生過成品無菌和異常毒性檢測不合格情況”外，還認(rèn)為，在國家負(fù)責(zé)此次疑似不良反應(yīng)事件調(diào)查的相關(guān)部門尚未發(fā)布確認(rèn)事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息之前，外界不應(yīng)對此作過多猜測。

“作為供應(yīng)健康新生兒使用的乙肝疫苗的最大的生產(chǎn)企業(yè)，我們一直都把產(chǎn)品的無菌保障作為質(zhì)量管理的重中之重，在生產(chǎn)環(huán)境控制、人員和物料凈化措施、生產(chǎn)設(shè)備及器具清洗滅菌等諸多環(huán)節(jié)按照GMP要求嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范。”康泰生物如是指出。

該公司還指，自2002年國家開始實行乙肝疫苗國家批簽發(fā)制度以來，除公司需完成無菌和異常毒性檢測外，其每批產(chǎn)品還需由深圳市藥檢所抽樣送至廣東省藥檢所進(jìn)行無菌和異常毒性的復(fù)核檢定，最后由中國藥品生物制品檢定研究院匯總所有檢驗情況并審核后方可頒發(fā)批簽發(fā)合格證。

對于外界對其GMP認(rèn)證情況的質(zhì)疑，康泰生物則指，根據(jù)預(yù)防用生物制品企業(yè)需在2013年12月31日前完成2010年新版GMP認(rèn)證的要求，康泰生物已于2013年11月申請并通過了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。聲明還強調(diào)，公司不存在兩次GMP檢查中檢查員相同的問題。外界出現(xiàn)這一質(zhì)疑，可能是由于國家認(rèn)證中心網(wǎng)站重復(fù)公告導(dǎo)致。

截至記者昨日發(fā)稿，國家衛(wèi)生計生委和國家食藥監(jiān)總局仍未就康泰乙肝疫苗致死的原因作出調(diào)查結(jié)論。

事件回顧：

2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例已銷往湘粵黔3省

2013年12月15日：國家藥監(jiān)局：立即停用康泰生物批號乙肝疫苗

2013年12月17日：康泰否認(rèn)兩嬰兒因打疫苗死亡：緣于偶合癥

2013年12月20日：國家食藥監(jiān)局：暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

2013年12月22日：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡康泰生物稱偶發(fā)事例

2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡

2013年12月24日：食藥監(jiān)總局調(diào)查組進(jìn)駐康泰：全面調(diào)查疫苗致死

2013年12月25日：兩部委回應(yīng)質(zhì)疑：接種13年死亡188例疫苗全合格

2013年12月26日：康泰問題乙肝疫苗疑似生產(chǎn)環(huán)節(jié)被污染