[目前除了昆明所可以拿到審批開始生產(chǎn)以外，還有三家企業(yè)也拿到了病毒株，但很可惜，因為審批流程的漫長，產(chǎn)品短期內(nèi)難以上市]

[在現(xiàn)階段的過渡期以每年1700萬新生兒計算，滅活脊髓灰疫苗的缺口大約在400萬針劑，而如果供應(yīng)量在兩年內(nèi)不能及時增加，到2018年全部4針劑推行滅活疫苗時，中國將面臨5000萬針劑左右的缺口。]

“萬分之一，十萬分之一，百萬分之一都能讓我遇到……凄涼的團圓夜，我只要寶貝能健康地站起來，能走能跑，快樂地長大。”

這是一位微博名稱為“唱魚m”的母親所發(fā)出的微博，一個月前，她的孩子在服用了糖丸滴劑疫苗（即減活脊灰疫苗）后便高燒不退，左下肢癱瘓不能自主活動，醫(yī)生的診斷是，未來她的孩子將可能面臨終身癱瘓。

盡管“唱魚m”的家庭遭遇目前正有待國家疾控部門核實，但事實上，類似的經(jīng)歷在中國的1700萬新生兒家庭中幾乎每年都在以固定的概率上演：這屬于減活脊灰疫苗的不良反應(yīng)之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，因使用減活疫苗而感染脊髓灰質(zhì)炎（俗稱“小兒麻痹癥”）的概率大約有百萬分之一，但就是這百萬分之一卻也足以讓每個家庭如履薄冰，因為一旦碰上，面臨的將是難于治療的終身癱瘓。

“盡管現(xiàn)在還未被疾控部門完全認(rèn)定，但在減活疫苗的注射過程中，的確會有一定比例的兒童會發(fā)生這樣的不良反應(yīng)。”一位外資藥企疫苗行業(yè)的市場部高管曹默（化名）告訴記者。

幸運的是，滅活脊髓灰疫苗的誕生可以避免上述不良反應(yīng)，但供應(yīng)量不足，缺口約400萬針劑。

 從糖丸變“隱形炸彈”

在中國，一個小孩從出生到18歲成人一共需要接種約28針的各類免費疫苗。其中，用來預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎，也就是俗稱小兒麻痹癥的脊髓灰質(zhì)炎減活疫苗最讓家長們揪心，原因在于據(jù)世衛(wèi)組織估算，全球每年都會發(fā)生250~500例不等的因口服糖丸而導(dǎo)致的小兒麻痹癥病例，平均產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)病率在百萬分之一。

盡管碰上這種不良反應(yīng)的概率可以用“極低”來形容，但一旦被惡魔抽中，便會產(chǎn)生肌肉萎縮、神經(jīng)功能失常、肢體癱瘓等嚴(yán)重反應(yīng)，對于這些數(shù)家庭來說，這幾乎就是滅頂之災(zāi)。

中國每年都會發(fā)生幾乎穩(wěn)定比例的減活脊髓灰疫苗不良反應(yīng)事件。“在全球脊髓灰質(zhì)炎的消滅進展中，中國可以說發(fā)揮了巨大作用，減活疫苗也被認(rèn)為功不可沒。但不可否認(rèn)的是，在人口比較多的省份每年還是會有個位數(shù)的不良反應(yīng)發(fā)生，概率幾乎都是固定的，國家為此也有專門設(shè)立賠償機制。”曹默告訴記者。

然而對于被惡魔抽中的家庭來說，國家的賠償遠遠不能補償一個孩子致癱對于家庭造成的影響。更好的解決方案是，有沒有不會導(dǎo)致這種不良反應(yīng)的疫苗？

答案是肯定的。

1998年開始包括加拿大、美國、英國、中國香港、南非在內(nèi)的國家和地區(qū)率先推進了使用滅活的脊髓灰疫苗來預(yù)防疾病。和減活疫苗的區(qū)別是，滅活的脊髓灰疫苗盡管在預(yù)防效果上略次于減活疫苗，但卻可以完全避免這一導(dǎo)致終身致癱的不良反應(yīng)。

但截至目前，滅活脊髓灰疫苗仍未能在中國全面覆蓋，甚至距離全面覆蓋相差甚遠。

“在過去，因為減毒活疫苗使用的是活力更強的野毒株，預(yù)防效果更好，可以用來抵御當(dāng)時實際的病毒蔓延情況，所以國家選用減毒疫苗。”曹默透露，“2000年時，中國其實已經(jīng)實現(xiàn)了無脊髓灰的證實，2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅。此時，最好的預(yù)防方案便是應(yīng)用滅活脊髓灰疫苗取代減活疫苗。”

 百萬針劑缺口難填

今年5月1日，國家對脊髓灰疫苗的免疫策略做了調(diào)整，停用三價脊灰減毒活疫苗，用二價脊灰減毒活疫苗和滅火脊灰疫苗替代，并將第1劑次脊灰滅活疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

這是為了響應(yīng)此前世界衛(wèi)生組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗，改用二價減毒活疫苗，同時要求各國應(yīng)引入至少一劑次脊灰滅活疫苗號召而做出的決定。

按照世界衛(wèi)生組織的要求，到2018年，中國現(xiàn)階段選擇這一免疫規(guī)劃程序還將面臨調(diào)增，屆時將會全部替換成4針脊灰滅活疫苗。

但現(xiàn)實情況是，哪怕是在只打一針的過渡期，中國的滅活脊灰疫苗仍面臨缺口。此前曾報道，目前，國內(nèi)唯一可以供貨滅活疫苗的生產(chǎn)廠商為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（下稱“昆明所”），其現(xiàn)階段每年產(chǎn)量約800萬劑，另一個是外資藥企廠家賽諾菲巴斯德，它每年能夠給中國提供的最大量是550萬劑，這意味著，在現(xiàn)階段的過渡期以每年1700萬新生兒計算，滅活脊髓灰疫苗的缺口大約在400萬針劑，而如果供應(yīng)量在兩年內(nèi)不能及時增加，到2018年全部4針劑推行滅活疫苗時，中國將面臨5000萬針劑左右的缺口。

滅活脊髓灰疫苗在中國的很多地區(qū)正面臨一個尷尬的處境：哪怕自費花錢，你也不一定能用上。這也是為何明知減活脊灰疫苗有固定比例的致殘率，但依舊不能退出市場的主要原因。而此前，賽諾菲巴斯德在國內(nèi)供應(yīng)的自費五聯(lián)疫苗（包含了滅活脊灰疫苗在內(nèi)）也因需求量預(yù)期不足而時常斷貨。

根據(jù)公開的采購信息，無論是昆明所還是賽諾菲巴斯德，國家統(tǒng)一的采購價格均維持在30~40元左右一支，而對于自費的滅活脊髓灰疫苗，基層疾控中心的銷售價格大約在170元，對于疫苗銷售的各個環(huán)節(jié)來說，這其中并非沒有盈利空間。

 那么市場依舊短缺的根本癥結(jié)在哪兒？

中國新藥上市漫長的審批流程再次被提起。

“脊灰病毒是屬于國家嚴(yán)格控制的病毒種類，目前除了昆明所可以拿到審批開始生產(chǎn)以外，還有三家企業(yè)也拿到了病毒株，但很可惜，因為審批流程的漫長，產(chǎn)品短期內(nèi)難以上市。”賽諾菲巴斯德的一位研發(fā)人員告訴記者。

據(jù)上述研發(fā)人員透露，目前包括天壇生物（600161.SH）、北京科興以及北京民海生物在內(nèi)的其他三家企業(yè)也都拿到了研制疫苗所需的病毒株，并早就開始了疫苗的研發(fā)和臨床研究。記者從中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）了解到，2014~2015年脊髓灰質(zhì)炎類疫苗受理申報的總數(shù)量達到了6個，排名所有疫苗新藥品類數(shù)量的第五名。

但由于審批流程的漫長，這些申請遲遲不能得到批復(fù)，研發(fā)成果也難以變?yōu)檎鏄寣崗椀囊呙纭?/p>

昆明所的相關(guān)研發(fā)人員此前在接受媒體采訪時透露，在滅活疫苗立項之初，他們的想法是“在3~5年內(nèi)做完這個項目”，但沒有人能預(yù)料項目會歷時15年。

2005年，昆明所滅活疫苗項目的實驗室階段正式完成，向當(dāng)時國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處遞交了臨床試驗申請。但直到2008年，該所才獲得一期、二期臨床試驗批文。昆明所主管生產(chǎn)工作的副所長楊凈思透露，若不是因為被納入了新藥審批的“綠色通道”，三期臨床也依舊需要曠日持久的等待，根本不可能在2015年得以順利上市。