基本藥物制度如何保障公眾用藥安全？帶著這一問題，本刊記者專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人。

半月談：在保障基本藥物的用藥安全方面，藥監(jiān)部門做了哪些工作？

國家藥監(jiān)局：加強基本藥物質量監(jiān)管，是建立國家基本藥物制度的重要內容。為完成國務院部署的醫(yī)改工作任務，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)高度重視、認真落實，推動基本藥物制度建設，確保基本藥物質量安全。

保障基本藥物的用藥安全，是我們當前的主要任務和工作重點。對此，我們以國務院部署的各項重點工作為抓手，采取高標準、嚴要求、新技術，切實做好基本藥物質量監(jiān)管工作。

在2010年度基本藥物質量標準提高的基礎上，我們將陸續(xù)頒布并全面推行國家基本藥物質量新標準。加快全系統(tǒng)信息化體系建設，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，提升對基本藥物從生產到流通全過程追溯的能力。

繼續(xù)做好2011年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，逐步完善藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，進一步加強基本藥物全過程的安全監(jiān)管。當前，基本藥物安全水平總體良好。

半月談：如何保證各地藥監(jiān)部門落實責任到位？

國家藥監(jiān)局：基本藥物質量監(jiān)管在各地的落實情況，直接關系百姓用藥安全。為此，國家食品藥品監(jiān)管局在每年年初的醫(yī)改會議上與各省局簽訂責任書，對地方基本藥物監(jiān)管工作任務做了詳細規(guī)定，提高了各省局對基本藥物質量監(jiān)管工作的重視程度。

其次，國家食品藥品監(jiān)管局對全系統(tǒng)加強基本藥物質量監(jiān)管工作進展情況進行定期監(jiān)測調查。通過監(jiān)測調查，我們較好地掌握了各地加強基本藥物質量監(jiān)管工作落實情況。

同時，各地開展監(jiān)測調查工作的能力水平也不斷提升。安徽、江西、湖北、云南等省局較好地配合國家食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)測調查工作，其中一些省局已經初步具備了獨立開展面向基層地區(qū)的監(jiān)測調查工作的條件。

第三，我們要求各省局定期向國家基本藥物監(jiān)管部門匯報工作進度，組織各地開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查，進一步研究和加強對于基本藥物生產監(jiān)管的針對性。

最后，我們通過對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗，掌握基本藥物生產、流通和使用環(huán)節(jié)的質量水平，進一步了解基本藥物質量監(jiān)管工作的落實情況，及時分析處理其中的問題，積極調整和部署對策。

半月談：在監(jiān)管工作中還有哪些安全預警和應急處置機制？

國家藥監(jiān)局：為了應對藥品的不良反應，保障人民群眾的身體健康，國家食品藥品監(jiān)管局正在建立和完善地市級藥品不良反應報告評價體系。經過努力，全國地市級不良反應監(jiān)測專業(yè)機構不健全的局面有了很大改觀。全國31個省、自治區(qū)、直轄市的333個地市行政區(qū)劃均已建立不良反應監(jiān)測機構或指定了專人負責不良反應監(jiān)測工作。

在初步建成地市級藥品不良反應監(jiān)測報告體系的基礎上，我們建立了基本藥物品種嚴重不良反應報告、死亡報告的定期監(jiān)測制度，每季度對國家基本藥物品種不良反應報告進行一次評價分析。確定對部分基本藥物品種開展重點監(jiān)測，對前期監(jiān)測中發(fā)現問題的個別品種開展安全性分析評價，以進一步提高不良反應報告和監(jiān)測的科學化水平。

今后，我們在工作中將更加注重提高基本藥物安全性監(jiān)測與評價的能力，爭取縮短對季度匯總信息的處理時間，為更有效地發(fā)出風險信號、及時采取有效的應對措施奠定基礎。

半月談：藥監(jiān)部門下一步有哪些政策制度方面的安排？

國家藥監(jiān)局：國務院要求，基本藥物質量安全，藥監(jiān)局要全程監(jiān)管，確保不出問題。下一階段，我們將繼續(xù)貫徹落實國務院醫(yī)改工作部署，扎扎實實完成好各項重點工作。在“十二五”期間，隨著醫(yī)改的不斷深入推進，我們也將進一步采取有力措施，確?；舅幬镔|量安全。

我們將立足職能、服務大局，不斷研究和創(chuàng)新藥品質量安全監(jiān)管技術和監(jiān)管手段，切實提高監(jiān)管能力和科學化水平，保障人民群眾用藥安全。