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孩子就要用兒童藥 法規(guī)政策需發(fā)力

用藥安全

2016年09月26日

近日,央視播出一部公益短片,展現(xiàn)了5歲女孩付浠諾的悲劇。付浠諾不到一歲就學(xué)會(huì)叫爸爸媽媽,聽到音樂就會(huì)手舞足蹈,但在一次發(fā)燒后,因?yàn)橛盟幉划?dāng),她逐漸失去了聽力。這部公益片揭開了一個(gè)可怕事實(shí):因?yàn)橛盟幉划?dāng),我國每年有約3萬名兒童陷入“無聲世界”。

近日,《瞭望》新聞周刊也報(bào)道了我國兒童用藥所面臨的困境。據(jù)悉,國內(nèi)現(xiàn)有3500多種常用藥品中,專供兒童使用的僅60多種,僅占總數(shù)的1.7%;至少50%多的藥品在兒科使用時(shí)沒有標(biāo)注兒童的用法、用量。“用藥靠掰,劑量靠猜”,這是目前兒童用藥的普遍現(xiàn)象。

在人們的印象中,兒童用藥是一個(gè)龐大的市場,醫(yī)院兒科似乎永遠(yuǎn)都是人滿為患,可為何會(huì)出現(xiàn)兒童專用藥品種類少、標(biāo)識不清的現(xiàn)象?按道理,有那么龐大的市場,各大藥品廠商該是蜂擁而入才對。其實(shí)不然。因?yàn)閮和盟幨且粋€(gè)研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大的領(lǐng)域,所以很多廠家更愿意賺“快錢”,而不愿意投入高成本研制新藥。所以我們看到,給小孩看個(gè)感冒發(fā)燒,用的藥來去不過那么幾種,只是廠家、商標(biāo)以及使用方式的區(qū)別。特別是一些中藥沖劑,藥效如何另說,許多產(chǎn)品不過是相同成分的簡單重復(fù)。

但板子也不能全打在廠商頭上,如果有正確的政策法規(guī),有良好的行業(yè)指導(dǎo),相信能夠鼓勵(lì)更多廠商投入研發(fā)。問題就在于,國內(nèi)針對兒童用藥的法規(guī)建設(shè)很不完善,存在較為嚴(yán)重的缺位。如在《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》中,均無針對兒童用藥的專門規(guī)定。直至2014年,國家食藥監(jiān)總局等多部門才聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,但措施過于寬泛,缺乏細(xì)則配套,實(shí)施效果不明顯。

美國等發(fā)達(dá)國家也曾經(jīng)歷類似情況,后來才從法律規(guī)定上加以化解。其中有些經(jīng)驗(yàn)頗值得借鑒,簡單講就是“胡蘿卜加大棒”政策。比如,美國于1997年出臺一項(xiàng)鼓勵(lì)性條款“兒科獨(dú)占權(quán)條款”,規(guī)定只要企業(yè)增加兒科標(biāo)簽,可獲得6個(gè)月的市場獨(dú)占權(quán)。而在1998年,美國相關(guān)部門則強(qiáng)制要求藥廠,在開發(fā)某些新藥時(shí)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行兒科研究。這些規(guī)定,對規(guī)范兒童用藥具有明顯的積極作用。

有鑒于此,國內(nèi)有必要在法規(guī)政策層面發(fā)力,從法規(guī)上加強(qiáng)針對兒童藥的規(guī)定,從政策上鼓勵(lì)兒童藥的研發(fā)與保障。針對兒童藥品臨床試驗(yàn)難等問題,還須采取針對性措施加以化解,減少兒童新藥研制的阻力。同時(shí),對兒童藥品應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范,要求明確標(biāo)注適應(yīng)癥及其不良后果,并且標(biāo)明不同年齡段所需劑量。這樣的話,藥廠才有動(dòng)力和壓力關(guān)注兒童用藥問題,“兒童要用兒童藥”也才不會(huì)淪為空談。

總之,要針對兒童用藥建立專門的完善的法規(guī)政策措施,減少兒童用藥誤區(qū),避免因不當(dāng)用藥對兒童造成傷害。

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