人血白蛋白拼音名：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin書頁號：2000年版二部－1089本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取，滅活病毒制成。

【制法】取健康獻血員新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取白蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇,濃縮等工序制得,其白蛋白純度不低于96％。然后加滅菌注射用水按照規(guī)定的蛋白質(zhì)濃度配制成溶液，加適量穩(wěn)定劑，進行60℃滅活病毒至少10小時,分裝后置20～25℃至少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶檢查外觀應(yīng)符合規(guī)定。

【性狀】本品為黃色或綠色至棕色略黏稠的澄明液體；不應(yīng)有異物、渾濁或沉淀。

【鑒別】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》進行。

(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀線。

(2)用免疫電泳法測定，主要沉淀線應(yīng)為白蛋白。

藥品檢查

照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項目。

pH值應(yīng)為6.4～7.4。

吸收度在403nm的波長處測定，E1%1cm不得過0.15。

純度白蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的96.0％。

鈉不得過160mmol/L。

鉀不得過2mmol/L。

多聚體不得過5.0％。

辛酸鈉每1g蛋白質(zhì)含辛酸鈉應(yīng)為0.140～0.180mmol；如與乙酰色氨酸混合用，則應(yīng)為0.064～0.096mmol。

HBsAg用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

HCV抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

HIV<[1+2]>抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

熱穩(wěn)定性取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫50小時后，除顏色有輕微變化外，應(yīng)無肉眼可見的變化。

異常毒性取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。熱原取本品，按家兔體重每1kg注射0.6g白蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】照《中國生物制品規(guī)程》蛋白質(zhì)含量測定法測定。蛋白質(zhì)含量不得低于標(biāo)示量的95％。

【類別】血液制品。

【規(guī)格】按蛋白質(zhì)總量計(1)2g(2)5g(3)10g(4)12.5g

【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期5年。

藥理作用

1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時在血循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。

2.運輸及解毒：白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。3.營養(yǎng)供給:組織蛋白和血漿蛋白可互相轉(zhuǎn)化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織提供營養(yǎng)。

【適應(yīng)癥】

1.失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克。

2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。

3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。

4.低蛋白血癥的防治。

5.新生兒高膽紅素血癥。

6.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

用法用量

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注（宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器）。滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。

用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻蚴а人滦菘?，可直接注射本?～10g，隔4～6小時重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。

【不良反應(yīng)】

使用本品一般不會產(chǎn)生不良反應(yīng)，偶可出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負(fù)荷導(dǎo)致肺水腫，偶有過敏反應(yīng)。

禁忌與注意事項

1.對白蛋白有嚴(yán)重過敏者。

2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.嚴(yán)重貧血患者。

4.腎功能不全者。

【注意事項】

1.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。

2.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

3.輸注過程中如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸用。

4.有明顯脫水者應(yīng)同時補液。

5.運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

【禁忌】

1.對白蛋白有嚴(yán)重過敏者。

2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.嚴(yán)重貧血患者。

4.腎功能不全者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【藥物相互作用】本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

【藥物過量】因本品有高滲作用，過量注射時，可造成脫水、機體循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。