1984年，北京大學(xué)第三醫(yī)院（原北京醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院）。國(guó)內(nèi)首例人卵母細(xì)胞體外受精技術(shù)在這里獲得成功。這標(biāo)志著中國(guó)大陸輔助生殖技術(shù)研究揭開新的篇章。1986年，在衛(wèi)生部科研“七五”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目——優(yōu)生-早期胚胎的保護(hù)、保存和發(fā)育及國(guó)家自然科學(xué)基金的支持下，北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院（原湖南醫(yī)科大學(xué)）和北京協(xié)和醫(yī)院分別攻關(guān)下，中國(guó)大陸首例試管嬰兒于1988年3月10日在北京大學(xué)第三醫(yī)院誕生，新生兒出生體重3900g，身長(zhǎng)52cm，孕婦為38歲、原發(fā)不孕20年、雙側(cè)輸卵管阻塞患者。同年5月27日，第2例試管嬰兒也在此地誕生。中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院研究的2例試管嬰兒也于1988年6月誕生，其中1例為中國(guó)大陸首例贈(zèng)胚試管嬰兒。

目前，我國(guó)輔助生殖技術(shù)水平已居世界前列，并正向細(xì)微和個(gè)體化方向發(fā)展。作為輔助生殖技術(shù)中最重要的藥物，促卵泡生成素市場(chǎng)可期。

1、輔助生殖市場(chǎng)龐大

生命繁衍是人類社會(huì)持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，但是由于諸多因素的不良影響，使得世界范圍內(nèi)不孕不育人口顯著增加。

不孕癥是指夫婦有性生活一年、未采取避孕措施而未妊娠者。根據(jù)美國(guó)的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，在育齡夫婦中，不孕不育的患病率約為10%~12%。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，發(fā)展中國(guó)家不孕不育的人口比例也逐年上升，在育齡期夫婦中約有10％~15％的夫婦不育。隨著環(huán)境污染等諸多因素的影響，不孕不育的比例還可能繼續(xù)升高。

在中國(guó)，從近30年的一些小規(guī)模的生育力研究結(jié)果顯示，我國(guó)基本保持年出生1600萬(wàn)名新生兒，2009年，我國(guó)不孕不育癥的發(fā)生率約占生育年齡夫婦的15%～20%，根據(jù)這一數(shù)據(jù)估算，國(guó)內(nèi)每年不孕不育夫婦大約有280萬(wàn)～400萬(wàn)對(duì)。隨著國(guó)內(nèi)生活壓力增加、晚婚人數(shù)的上升與環(huán)境惡化問(wèn)題的加劇，預(yù)計(jì)不孕不育的發(fā)病率還將繼續(xù)上升。

最近有報(bào)道稱，上海地區(qū)不孕癥發(fā)病率約為9.3%，全國(guó)范圍的相關(guān)數(shù)據(jù)尚無(wú)報(bào)道。而值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)對(duì)不孕不育的問(wèn)題沒(méi)有得到足夠的重視，只有一小部分人曾尋求治療。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球約有10%的育齡夫婦需要借助輔助生殖技術(shù)（ART）進(jìn)行生育。目前中國(guó)擁有135家輔助生育技術(shù)中心，2008年大約實(shí)施86,000個(gè)周期的治療。但如果考慮到眾多的人口基數(shù)，目前我國(guó)不孕不育治療周期數(shù)與其他國(guó)家相比還存在著較大差距。例如，美國(guó)的人口不及中國(guó)的1/4，但擁有近500家輔助生育技術(shù)中心，2006年實(shí)施了140,000個(gè)治療周期（2006美國(guó)疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)）。澳大利亞人口僅為中國(guó)的1/40，卻擁有60家輔助生育技術(shù)中心，實(shí)施大約41,000個(gè)周期。

2、促卵泡素外企主導(dǎo)

所有輔助生殖技術(shù)治療首先需要獲得卵子，而自然狀態(tài)下女性每個(gè)月只產(chǎn)生一個(gè)成熟卵細(xì)胞，數(shù)量不夠，因此，需要通過(guò)使用促卵泡素來(lái)刺激卵巢內(nèi)濾泡發(fā)育，以求獲得更多的成熟卵細(xì)胞。獲得的卵細(xì)胞可以用來(lái)進(jìn)行輔助生殖技術(shù)治療，也可以通過(guò)冷凍等技術(shù)保存，在初次治療失敗的情況下，繼續(xù)進(jìn)行治療。

國(guó)內(nèi)使用的促卵泡素分為重組人促卵泡激素（rFSH）和尿源性人促卵泡激素(FSH)兩種，適用于不排卵(包括多囊卵巢綜合癥)，而且對(duì)枸椽酸克羅米酚無(wú)反應(yīng)婦女；對(duì)于超排卵或輔助生育技術(shù)，如體外受精－胚胎移植（IVF）、配予輸卵管內(nèi)轉(zhuǎn)移（GIFT）和合子輸卵管內(nèi)移植（ZIFT）患者，以及先天或后天性男性性腺功能不良的促性腺激素水平低下患者，以刺激精子形成。

目前供應(yīng)重組人促卵泡激素給國(guó)內(nèi)醫(yī)院的主要為兩家外資企業(yè)——默克雪蘭諾和歐家農(nóng)（已歸入默沙東公司旗下），而尿源性人促卵泡激素則以麗珠集團(tuán)的產(chǎn)品占優(yōu)。據(jù)ＳＦＤＡ南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)信息的統(tǒng)計(jì)，2008年，納入統(tǒng)計(jì)網(wǎng)絡(luò)的16家樣本醫(yī)院重組人促卵泡激素的銷售額約為1．87億元，2009年為2．35億元，分別占了垂體、下丘腦及其類似物大類的29．46％和23．55％，其中默克雪蘭諾的果納芬由于在中國(guó)市場(chǎng)先入為主，其以強(qiáng)大的學(xué)術(shù)營(yíng)銷氣勢(shì)，奪得了令人羨慕的業(yè)績(jī)。默克雪蘭諾中國(guó)市場(chǎng)總監(jiān)王浩也坦承，果納芬是目前公司最重要的產(chǎn)品之一，全球的銷售也一直在增長(zhǎng)。據(jù)查閱資料，果納芬的銷售額2008年占了樣本醫(yī)院rFSH市場(chǎng)的78％，2009年占了83.58%，成為近兩年該大類的頭號(hào)暢銷產(chǎn)品，歐家農(nóng)的普麗康跟隨其后，占據(jù)了第2位。

3、國(guó)內(nèi)企業(yè)迎頭直追

之前有專業(yè)人士推算：以日本市場(chǎng)為例，全日本只有1億多人口，但其輔助生殖藥品市場(chǎng)是我國(guó)目前市場(chǎng)的5倍。假設(shè)我國(guó)總?cè)丝?0％的人有一定經(jīng)濟(jì)條件，以此作為目標(biāo)人群，對(duì)比日本的市場(chǎng)規(guī)模，我國(guó)輔助生殖藥物領(lǐng)域的發(fā)展還有5倍的空間可以開拓。而最近有關(guān)方面預(yù)測(cè)，全國(guó)輔助生殖藥物市場(chǎng)容量目前約為10億元，而國(guó)內(nèi)該藥物的最大潛在市場(chǎng)規(guī)模約為30億～100億元。

面對(duì)這一龐大的且唯外企獨(dú)尊的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)摩拳擦掌。一些有實(shí)力的生物公司在rFSH研發(fā)方面已有所突破。

據(jù)東吳證券公司的報(bào)告，金賽藥業(yè)采用真核細(xì)胞特殊表達(dá)載體構(gòu)建技術(shù)及兩步法灌注培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)出重組人促卵泡激素，該產(chǎn)品很有可能成為國(guó)內(nèi)獨(dú)家，并有望替代進(jìn)口同類產(chǎn)品，打破外企在生殖助孕領(lǐng)域高端產(chǎn)品市場(chǎng)上長(zhǎng)期壟斷的局面，長(zhǎng)春金賽也將因此成為國(guó)際上第3家能生產(chǎn)此產(chǎn)品的高科技公司。

目前，金賽藥業(yè)的重組人促卵泡素已經(jīng)完成Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)2011年有望上市。預(yù)計(jì)該產(chǎn)品上市后定價(jià)還比尿提取人促卵泡激素便宜，而且安全性高，市場(chǎng)潛力巨大。其上市后3年后有望成為該公司又一過(guò)億品種。

4、醫(yī)療市場(chǎng)亟待規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)是一項(xiàng)技術(shù)含量高、難度大、專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，涉及社會(huì)、倫理、法律等諸多方面的問(wèn)題?，F(xiàn)在社會(huì)上有些人為了追求多胞胎而擅自濫用促排卵藥物。其后果將導(dǎo)致多胞胎率提高、胎兒損傷、新生兒健康狀況下降。對(duì)于這些現(xiàn)象，中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員周燦權(quán)教授在接受記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，所有的促排卵藥物都是處方藥，所以，患者應(yīng)該在國(guó)家衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的生殖中心的專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用促排卵藥物。

同時(shí)，目前一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)看中了不孕不育的巨大市場(chǎng)，私自開設(shè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)有關(guān)部門認(rèn)證的生殖中心。按照規(guī)定，實(shí)施人輔助生殖技術(shù)的多胞胎應(yīng)做減胎手術(shù)，最多保留兩胎，以確保胎兒各方面的健康。而這些違法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于水平所限，無(wú)法實(shí)施減胎手術(shù)。同時(shí)，按照衛(wèi)生部人類精子庫(kù)管理辦法規(guī)定：一個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。但有些醫(yī)療單位單純追求經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)供體所提供的精液檢查把關(guān)不嚴(yán)，留下諸多隱患。這種種現(xiàn)象如不加以整頓，必將給我們的民族帶來(lái)災(zāi)難性的打擊。

周燦權(quán)同時(shí)呼吁，國(guó)家要加強(qiáng)不孕不育的科學(xué)知識(shí)的宣傳教育和普及，患者要及早到正規(guī)的醫(yī)院獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生殖中心進(jìn)行科學(xué)治療，通過(guò)適當(dāng)?shù)纳齿o助技術(shù)，讓更多的不孕不育患者得以治愈。

衛(wèi)生部國(guó)際交流與合作中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)、默克雪蘭諾公司攜手

中國(guó)不孕不育流行病學(xué)調(diào)查啟動(dòng)

本報(bào)訊（記者鄭智敏）2010年2月26日，在中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四次生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)暨首屆中國(guó)-東盟生殖醫(yī)學(xué)論壇上，衛(wèi)生部國(guó)際交流與合作中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)與默克雪蘭諾公司共同宣布，中國(guó)不孕不育流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目正式在全國(guó)啟動(dòng)。該項(xiàng)目是由默克雪蘭諾公司獨(dú)家出資的中國(guó)首個(gè)全國(guó)范圍不孕不育流行病學(xué)調(diào)查，旨在全面了解我國(guó)育齡夫婦生育力情況和及其影響因素，為指導(dǎo)育齡夫婦自我保健和患者正確治療提供科學(xué)依據(jù)。

經(jīng)過(guò)與婦產(chǎn)科、臨床流行病及統(tǒng)計(jì)學(xué)等領(lǐng)域的專家研究，此次流調(diào)查項(xiàng)目的樣本數(shù)量、選擇方法及標(biāo)準(zhǔn)已基本確定，并將在項(xiàng)目實(shí)施期內(nèi)對(duì)已婚育齡婦女進(jìn)行大規(guī)模流行病學(xué)問(wèn)卷調(diào)查、婦科檢查等，藉此了解育齡夫婦生育力現(xiàn)狀及生育力下降的影響因素。調(diào)查將分為南北兩大范圍進(jìn)行，分別抽取部分省/市進(jìn)行多階段抽樣調(diào)查，目前已確定包括北京、天津、四川、湖北、福建、廣西、吉林、山東、青海和陜西等10個(gè)省、市為調(diào)查實(shí)施省市，總調(diào)查樣本量預(yù)計(jì)為大約5.5萬(wàn)到8萬(wàn)人。

中國(guó)不孕不育流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目是“衛(wèi)生部國(guó)際交流與合作中心-默克雪蘭諾輔助生育科技合作項(xiàng)目”子項(xiàng)目之一。輔助生育科技合作項(xiàng)目于2009年11月簽署，由默克雪蘭諾公司出資1000萬(wàn)人民幣，與衛(wèi)生部國(guó)際交流與合作中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)以及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)合作開展。該項(xiàng)目包括流行病學(xué)調(diào)查和技術(shù)政策研究?jī)蓚€(gè)方面。通過(guò)對(duì)現(xiàn)狀廣泛、深度的調(diào)查研究，參考國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和多中心的試點(diǎn)研究等，為配置合理的輔助生育技術(shù)資源和制定合理的輔助生殖科技發(fā)展規(guī)劃及規(guī)范提供科學(xué)依據(jù)。