近日，由WHO兒童衛(wèi)生合作中心主辦、世衛(wèi)全球醫(yī)學(xué)技術(shù)交流中心承辦的“第六屆量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇在京舉行。記者在會(huì)上獲悉，由中國負(fù)責(zé)起草的“基本藥物可及性決議草案”(下稱“草案”)正式通過第67屆世界衛(wèi)生組織大會(huì)審議。草案明確，將敦促各成員國研發(fā)和生產(chǎn)適宜于兒童的劑型，促進(jìn)兒童基本藥物的可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量和安全。

WHO相關(guān)人士表示，今后WHO會(huì)盡最大努力幫助新研發(fā)的兒童藥企完成市場準(zhǔn)入。

四大空白區(qū)待填補(bǔ)

WHO通過多年調(diào)查發(fā)現(xiàn)，惟有保障兒童藥物的供應(yīng)才能進(jìn)一步降低兒童死亡率。草案通過后，為保證兒童及時(shí)獲得適宜劑量的正確藥物，WHO和其他合作伙伴確認(rèn)了研究、開發(fā)、管制、立法和供應(yīng)方面需要填補(bǔ)的空白，其中最為重要的就是“研發(fā)空白”。

WHO兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華表示，從多年臨床應(yīng)用掌握的數(shù)據(jù)看，目前兒童藥物有4個(gè)亟待補(bǔ)充的可及性空白區(qū)，也是最具市場潛力的研發(fā)方向，分別為止痛藥、用于腹瀉的加鋅口服補(bǔ)液鹽(ORS)、兒童肺炎專用抗生素以及哮喘治療藥物。“其中ORS已編入國外很多兒童用藥的臨床指南，目前很多西太地區(qū)的國家還沒有這個(gè)品種的藥物上市，中國也沒有該類產(chǎn)品入市，但急需，市場空間特別大。”戴耀華強(qiáng)調(diào)。

同時(shí)，國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司基本藥物目錄處處長李波在會(huì)上透露了我國兒童用藥調(diào)研的最新數(shù)據(jù)：新一輪調(diào)查共計(jì)納入國內(nèi)15家知名兒童醫(yī)院，被調(diào)查總品種數(shù)為6020種，其中兒童專用藥共計(jì)253種，用于兒童的藥共計(jì)5767種。兒童專用藥中，去掉重復(fù)性的僅45種，其中處方藥22種，非處方藥23種;用于兒童的藥品中，去掉重復(fù)性的共1053種，其中處方藥873種(有兒童使用信息的藥物392種)，非處方藥180種(有兒童使用信息的藥物63種)。

李波表示，在國家經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對薄弱的時(shí)期，兒童用藥足以滿足多數(shù)患兒需求，但隨著國家經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)條件逐漸轉(zhuǎn)好，患兒家長對兒科藥的需求越來越大，國家必須高度重視，也將促使藥企更加關(guān)注該領(lǐng)域的研發(fā)。

WHO成員國在行動(dòng)

中國醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長朱宗涵表示，臨床基礎(chǔ)弱、處方行為不規(guī)范、藥品申報(bào)審批難、藥物研發(fā)創(chuàng)新難等，是困擾中國兒童藥發(fā)展的難題，與醫(yī)衛(wèi)改革一樣也是世界性難題。隨著今年6月《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》出臺，將會(huì)有更多的制藥企業(yè)投身這項(xiàng)事業(yè)。

李波認(rèn)為，《意見》中有兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。一是在價(jià)格、醫(yī)保扶持方面，建議明確兒童專用劑型單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響;二是建立鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制，結(jié)合重大專項(xiàng)政策，逐漸建立兒童藥品優(yōu)先研發(fā)目錄。“這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)已經(jīng)在逐步得到落實(shí)。”

達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱軇t表示，“國外的很多兒童用藥都已使用多年，如果我們再研發(fā)，未免產(chǎn)生不必要的浪費(fèi)，對于這部分藥品的仿制，國家應(yīng)適當(dāng)考慮簡化審批流程。”

由于兒童藥物的臨床試驗(yàn)與成人相比難度過大，也是阻礙審批的關(guān)鍵所在，國家應(yīng)探索建立兒童新藥申請時(shí)提供相關(guān)數(shù)據(jù)及用藥信息制度。目前很多國家都在對此進(jìn)行深入探索，例如減少兒童臨床試驗(yàn)的有創(chuàng)性、提高試驗(yàn)參與度等。

據(jù)悉，WHO很多成員國已加大保障兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)的力度：美國對兒童罕見病用藥專利期延長了7年;歐盟仿效美國，對開展兒童用藥試驗(yàn)的藥品延長6個(gè)月的專利保護(hù)期;日本簡化兒童用藥審批，降低企業(yè)注冊成本。

為促進(jìn)“量身定制兒童藥物”行為在成員國的推廣，WHO呼吁全球各大兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)參與其中。楊杰表示，不少兒童藥企業(yè)也在快速擴(kuò)張，“達(dá)因藥業(yè)在偏重兒童保健方面開始向治療領(lǐng)域發(fā)展，已采取多種方式對產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行升級改造，并在山東榮成再度投入，建設(shè)研發(fā)中心和大樓專門用于兒童藥物研發(fā)。”

榮獲WHO兒童衛(wèi)生合作中心等機(jī)構(gòu)聯(lián)合授予“兒童安全用藥突出貢獻(xiàn)單位”的葵花藥業(yè)集團(tuán)副總裁周建忠告訴記者，“小葵花兒童藥”是其未來幾年的第一發(fā)展戰(zhàn)略，將推動(dòng)快速引進(jìn)、仿制國外成熟、國內(nèi)臨床急需的兒童藥，并研發(fā)適合中國兒童的“量身定制藥物”。

另悉，中國兒童制藥界近日還聯(lián)合發(fā)起成立中國兒童安全用藥研發(fā)中心的倡議，不僅得到制藥界的支持，社會(huì)資本也躍躍欲試。“隨著一系列利好政策的出臺以及眾多富有社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)的積極加入，我國“量身定制兒童藥物”的春天已經(jīng)來臨，兒童安全用藥的路徑更加清晰。”朱宗涵表示。