目前,由于兒童專用藥品種少,兒童用藥存在“成人化”的現(xiàn)象。并且很多藥品缺乏兒童使用說(shuō)明,即使是專業(yè)兒科醫(yī)生在給兒童用藥時(shí),也只能根據(jù)孩子的體重去估算藥量。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約是成人的兩倍。

兒童專用藥品種匱乏

泰城市民劉先生的兒子今年10歲,前段時(shí)間胃不好,老話說(shuō)“是藥三分毒”,吃藥會(huì)刺激胃,他就想去給孩子買兒童專用的胃藥,以減輕副作用,結(jié)果轉(zhuǎn)了好幾家藥店,都沒(méi)有買到專門給孩子吃的胃藥。

“兒童專用藥不足在業(yè)內(nèi)來(lái)說(shuō)是一個(gè)由來(lái)已久的難題。”泰安市婦幼保健院兒內(nèi)科主任肖運(yùn)迎認(rèn)為,目前兒童藥面臨著品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問(wèn)題。

全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)現(xiàn)有3500多個(gè)制劑品種,兒童專用的只有60種,僅占比1.7%。在《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)中,中成藥有203種,其中兒童專用藥9種,注明兒童用法用量的22種。適宜兒童的劑型方面,如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等,所占的藥品品種數(shù)也很有限,90%的藥品沒(méi)有兒童劑型。

因?yàn)闆](méi)有兒童專用劑型,很多藥品都需要用剪刀或手掰把成人用的藥片分成1/2、1/4、甚至1/8,這不僅不衛(wèi)生,也很難做到劑量準(zhǔn)確。

再就是用藥規(guī)格,目前市面上很多藥品的說(shuō)明書(shū)及有關(guān)文獻(xiàn),都缺乏對(duì)兒童用藥的安全性及有效性的資料。“一些藥品說(shuō)明書(shū)中僅有‘小兒慎用或酌減’、‘謹(jǐn)遵醫(yī)囑’等描述,根本沒(méi)明確標(biāo)注兒童適應(yīng)癥和具體的用法用量,別說(shuō)孩子家長(zhǎng),有時(shí)就是我們專業(yè)醫(yī)生也拿不準(zhǔn),只能是根據(jù)孩子的體重來(lái)估算。”肖運(yùn)迎說(shuō)。

此外,兒童用藥口味的選擇也很重要。泰山醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院兒科主任陳述英說(shuō):“嬰幼兒吞咽功能發(fā)育不完善,對(duì)苦味的耐受力不如成人。由于味道不好,患兒吃下去容易嘔吐,造成誤吸。但大部分藥品,特別是非兒童專用藥,口感都很差,這讓年齡小的孩子難以下咽。”

“成人化”用藥副作用大

肖運(yùn)迎介紹說(shuō):“治療小兒常見(jiàn)的感冒、呼吸系統(tǒng)疾病,口服用的消炎藥、退熱藥、止咳藥的兒童專用品種相對(duì)來(lái)說(shuō)多一些,其他疾病就很少見(jiàn)到有兒童專用藥了。”

“如果孩子心臟不好,心律失常,治療心律失常的常見(jiàn)藥沒(méi)有兒童專用劑型,孩子就只能用和大人一樣的藥。”肖運(yùn)迎說(shuō),長(zhǎng)期以來(lái),兒童在接受治療和使用藥物時(shí),就是這樣被當(dāng)作“縮小版的成人”,兒童用藥的“成人化”讓很多專業(yè)醫(yī)生感到無(wú)奈。

孩子有孩子的代謝特點(diǎn),大人有大人的代謝特點(diǎn),用藥過(guò)量或不慎,就容易引起中毒,導(dǎo)致器官損害。比如氨茶堿,口服的氨茶堿只有大人的劑型,沒(méi)有兒童專用,但它的中毒和治療用量很接近,一旦用錯(cuò)了就很危險(xiǎn)。兒童肝、腎等臟器發(fā)育不完善,解毒排泄功能弱,容易使藥物在體內(nèi)蓄積,引發(fā)不良反應(yīng)。

肖運(yùn)迎告訴記者:“前段時(shí)間我接診了一個(gè)10歲大的男孩,孩子的父親本身是一名鄉(xiāng)村醫(yī)生。小男孩是泌尿系感染,他爸爸就給他打了慶大霉素,用的是成人量,孩子到了晚上還是尿頻、尿急、不退燒,他爸爸就又給打了丁胺卡那霉素,結(jié)果孩子就出現(xiàn)了血尿,孩子的身體根本承受不了成人那么大的藥量。”

根據(jù)中國(guó)關(guān)心下一代工作委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進(jìn)行的“兒童安全用藥大調(diào)查”顯示,我國(guó)兒童不合理用藥達(dá)12%至32%,兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%,約是成人的兩倍。

研發(fā)與生產(chǎn)成本相對(duì)更高

“我們給孩子看病,有的時(shí)候沒(méi)有具體用藥依據(jù),只能是按照大人的劑量給孩子使用。”陳述英說(shuō),“沒(méi)有專業(yè)兒童藥品,我們也不可能不給孩子治病了,有的時(shí)候說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有具體的用量,我們只能靠自己去找證據(jù),查找大量的專業(yè)書(shū)籍才能作出判斷。”

“相比較起成人用藥來(lái)說(shuō),兒童專用藥在劑型、口味、包裝方面都需要更加多樣化,這無(wú)形中增加了企業(yè)的成本。”肖運(yùn)迎說(shuō)。

一名藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,與成人用藥相比,兒童用藥的處方、工藝相對(duì)復(fù)雜,對(duì)口感、安全性、原輔料選擇性及質(zhì)量控制的要求都較高。同一成分針對(duì)不同的年齡段兒童,需進(jìn)行不同劑型、規(guī)格及口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究。兒童用藥的研發(fā)是所有藥品研發(fā)投入最大、耗時(shí)最長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)最復(fù)雜的領(lǐng)域之一,即便研發(fā)成功了,也將面臨市場(chǎng)推廣難題。

“兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少,卻無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償。”這名藥企負(fù)責(zé)人坦言,兒童藥的各項(xiàng)指標(biāo)比成人藥更嚴(yán)謹(jǐn),而目前的藥品定價(jià)原則是以藥物有效成分含量為基準(zhǔn),兒童藥有效成分含量低于成人藥,售價(jià)也相應(yīng)較低。比如某種藥物,成人制劑100毫克定價(jià)100元,如果兒童劑型有效成分是成人的1/10,則定價(jià)可能就是10元左右,而兩種制劑在工藝流程、工時(shí)和包裝上相差無(wú)幾。