一直以來，我國兒童專用藥市場發(fā)展緩慢，有市無價一直是其標簽，市場上兒童藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)少之又少，究其原因，由于兒童自身的生理特點，使得兒科用藥的開發(fā)周期較長。而我國大多數(shù)企業(yè)僅用1-2%的銷售額投入研究，遠不能滿足兒科用藥高研究費用的要求。

更多的投入、更長的周期、更高的風險，但是當產(chǎn)品上市時，卻面對著更低的定價、更嚴的限制，無利可圖，是現(xiàn)在企業(yè)對兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)失去興趣的主因。如果政策不改變，從企業(yè)戰(zhàn)略考慮，只好放棄兒童用藥這一市場。在藥品市場，兒童藥淪為雞肋。

圖表1：兒科用藥研發(fā)存在問題分析

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

就目前兒童用藥市場來看，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國兒科用藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》的數(shù)據(jù)，兒童專用藥目前占兒童用藥市場的比重尚不足55%，有近一半的市場需求是通過醫(yī)生處方藥品減半來滿足的，可見我國兒科專用藥市場還有較大的發(fā)展空間。

圖表2：2005-2014年中國兒童用藥市場銷售規(guī)模（單位：億元）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

對于目前兒童用藥市場發(fā)展難題，政府近年來出臺多項政策鼓勵企業(yè)進行兒童藥物的研發(fā)，在2013年出臺的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中，第四條專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施：鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型；對兒童專用規(guī)格和劑型的申請，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評；并將在兒童用藥在招標、定價、醫(yī)保等方面采取綜合鼓勵措施，并完善兒童臨床用藥規(guī)范。

該《創(chuàng)新意見》的出臺無疑給企業(yè)進行兒童用藥研發(fā)注入了一級強心針，近年來我國兒科用藥審批明顯加速，截至2015年4月底，今年以來我國“小兒”類兒童藥共獲得近90張批文，其中中藥55個、化藥32個。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析認為，《創(chuàng)新意見》的出臺所提出的給予兒童用藥研發(fā)企業(yè)的鼓勵措施歸根結(jié)底是通過簡化審批程序等方式降低企業(yè)成本，但是兒童用藥研發(fā)難度大的本質(zhì)不會改變，對于藥品的監(jiān)管也會趨于嚴格，因此，《意見》的出臺對于兒科用藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的推動后勁還有待觀望。

不過，不可否認的是，從目前來看，兒科用藥利潤低是不爭的事實，然而我們有理由相信，隨著國家建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，比如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研究開發(fā)、審評審批提供技術指導、設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收優(yōu)惠減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策，兒童用藥利潤將發(fā)生改變。這一點可以從美國兒童藥歷程中找到依據(jù)：美國重點從法規(guī)層面推進研發(fā)企業(yè)開展兒童藥物研發(fā)，對涉及治療兒童罕見病的藥品可享有國家資助開展研究，給予7年市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠，受益于此，美國兒童藥平均利潤率從政策實施前的18.5%上升到35%，一些兒童孤兒藥的利潤更是高達80%以上。

另外，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認為，在政策和立法方面，雖然到目前為止，我國還沒有制定單獨針對兒童用藥的藥品管理條例與法規(guī)，但有關兒童用藥的立法是大勢所趨，我國兩個兒童發(fā)展綱要中的“兒童優(yōu)先原則”已逐步體現(xiàn)在國家藥事管理體系當中，我國未來在促進兒童新藥開發(fā)、鼓勵提供兒童用藥信息、規(guī)范兒童新藥試驗、保護兒童用藥安全的大體原則上已逐步與發(fā)達國家一致；且隨著我國人口醫(yī)療知識水平的不斷提高，兒童用藥的專業(yè)化發(fā)展已成必然趨勢。