兒童作為一個特殊的群體,身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟,在藥品的使用上與成人有很大的差別。而目前我國兒童用藥卻普遍以成人藥品來代替，這無疑加大了兒童用藥的風險。

“為了全國2億多兒童的用藥安全，我要在這里為他們發(fā)聲。”在今年的全國兩會上，住瓊全國政協(xié)委員施耀忠直言，當前，我國兒童用藥中有一半左右存在超量問題，破解兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經迫在眉睫。

現(xiàn)狀：兒童用藥中一半存超量問題

據施耀忠介紹，目前，我國有0—14歲兒童2.26億，現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的有60多種，僅占1.7%，而我國總患病人群中患病兒童人口占19.3%。因此，我國兒童用藥普遍以成人藥品來代替，將成人劑量進行調整，類似于“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等描述廣泛存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風險。

“數(shù)據顯示，兒童用藥中有一半左右存在超量問題。我國兒童用藥不良反應率為12.9%，為成人的2倍;新生兒高達24.4%，為成人的4倍。”施耀忠調研了解到，7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占聾啞兒童總數(shù)的30%—40%，而發(fā)達國家因不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。

探因：兒童用藥監(jiān)管不健全

兒童遭遇用藥難，原因何在?施耀忠分析，造成這種現(xiàn)象的原因有，首先就是兒童用藥法律法規(guī)的缺位。施耀忠說，我國現(xiàn)行的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理法律法規(guī)，均沒有針對具有特殊性的兒童藥品進行特殊規(guī)定，導致了我國兒童藥品的注冊和監(jiān)管無專門的法律法規(guī)可依。

施耀忠介紹說，我國現(xiàn)有的監(jiān)管體系中沒有對兒童藥品的研發(fā)生產設立專門的監(jiān)管部門。“與此同時，針對兒童用藥的不良反應監(jiān)測和上市后的評價體系也不完善，在藥品定價、采購方面也沒有對兒童藥品的特殊政策支持。”

“雖然我國兒童用藥的需求逐年增加，但兒童藥品的研發(fā)生產要求高、周期長、成本高、利潤薄、兒童專用劑型藥品市場小且需求不穩(wěn)定，制藥企業(yè)對兒童藥品研發(fā)生產的積極性并不高。”施耀忠說。

建議：多措并舉激勵兒童藥品研發(fā)生產

“破解我國兩億多兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經迫在眉睫。”施耀忠建議，當前首要任務就是建立和完善兒童用藥法律法規(guī)。“可以在現(xiàn)有的監(jiān)管體系中設置專門的監(jiān)管部門，加強對兒童藥品研發(fā)生產的監(jiān)管。參照歐美的做法，授權食藥監(jiān)部門要求已批準和未批準的成人藥品進行兒童適應癥的評估，以證明該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。在食藥監(jiān)部門成立專門的機構，負責兒童藥品的倫理和上市后的安全性問題。”

為了激勵制藥企業(yè)研發(fā)生產兒童藥品，施耀忠認為，可以借鑒美國的做法，給予新研發(fā)的兒童藥品相應期限的“市場獨占權”，讓其利益獲得最大化的保障。“在兒童用藥研究中，審評部門應設立鼓勵研發(fā)的兒童藥品的‘兒科優(yōu)先目錄’，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序;對專門致力于兒童用藥研發(fā)生產的制藥企業(yè)，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進行優(yōu)先集中審批;在兒童用藥方面，加強兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應信息的收集和分析、健康風險評估，建立信息的發(fā)布機制、風險防范和處理機制，建立短缺藥品監(jiān)測機制，完善兒童藥品儲備制度。”

此外，還要加大財政資金支持兒童用藥研發(fā)生產的力度。“可以通過設立兒童用藥專項研發(fā)基金，支持高等院校、科研機構、制藥企業(yè)成立專門的兒童用藥研發(fā)中心和實驗室，優(yōu)先將兒童專用藥品研發(fā)納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，加大兒童用藥研究經費的投入，破解我國兒童藥品研發(fā)生產的瓶頸。”施耀忠說。