隨著二胎政策正式實施，兒童藥市場需求激增，多家上市公司也在加緊兒童藥市場布局。然而，目前兒童藥市場面臨著一個尷尬的現(xiàn)實，據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會統(tǒng)計顯示，我國現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥；產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家；我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。由此可見，破解我國兩億多兒童用藥難，規(guī)范兒童用藥，已是迫在眉睫！

3月4日，兩會召開，如何破解“兒童用藥難”引發(fā)兩會代表委員的熱議。全國人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長張德明建議，我國兒童用藥有關法律法規(guī)亟待完善，應設置指導和監(jiān)管兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的機構(gòu)，健全完善兒童用藥臨床指南，明確兒童用藥研究技術要求和標準，促進產(chǎn)學研一體化。

專用藥稀缺，有待藥品研發(fā)

事實上，談及兒童用藥，無非是兩大問題：法規(guī)缺失、企業(yè)生產(chǎn)積極性。

如今，許多孩子生病了去醫(yī)院就診配藥，但藥房沒有合適的兒童用藥規(guī)格，往往只能得到成年人藥物，于是只能“吃藥靠掰、用藥靠猜”，在成年人用藥規(guī)格的基礎上，“自行處理”。比如，有家長在孩子腹瀉的時候，給孩子服用諾氟沙星膠囊。家長將諾氟沙星平均分成2份、4份甚至更多份給孩子使用。

然而，這樣的“自行處理”破壞了藥物原有的機型結(jié)構(gòu)，不同程度的影響了藥物的生物利用度和藥物效應，導致毒副作用增加、藥效降低，以及藥物的二次污染和浪費。

某藥企負責人稱，與成人用藥相比，兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面存在諸多難點。一方面，兒童用藥的處方、工藝相對復雜，對口感要求高。另一方面，安全性要求高，對原輔料選擇性及質(zhì)量控制要求較高。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規(guī)格及口味等相應的藥學研究。同時，研發(fā)過程中還存在投入較大、耗時較長、臨床試驗較復雜等難題。即便研發(fā)成功，還將面臨市場教育和推廣難題。

政策需細化，國家極力護航

“最讓我們?yōu)殡y的還是現(xiàn)行的相關政策。”上述藥企負責人坦言，現(xiàn)行的醫(yī)院處方實行“一品雙規(guī)”的管理，在綜合醫(yī)院，兒童的劑型和規(guī)格在招標時就會受到影響。不僅如此，現(xiàn)行藥品的“差比價”定價政策，也導致兒童用藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的利潤無法與生產(chǎn)同樣品種的成人用藥生產(chǎn)企業(yè)相提并論。

為此，有專家建議，國家應盡快啟動兒童用藥法規(guī)建設工作，完善技術支撐體系，提高制藥企業(yè)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的積極性，制定和出臺更多相關兒童用藥注冊、臨床研究、定價、招標、醫(yī)保等方面的激勵政策。

其實，近幾年，鼓勵兒童用藥和劑型等研究開發(fā)，解決兒童用藥不足問題引起了國家高度重視。2011年8月，國務院印發(fā)了《中國兒童發(fā)展綱要（2011~2020）》，明確提出要鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄；2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型，完善兒童臨床用藥規(guī)范；

同時，2014年，國家衛(wèi)生計生委等六部門更是聯(lián)合印發(fā)了《關于保障兒童用藥的若干意見》。通過降低兒童藥研發(fā)的成本與風險、提高兒童藥利潤空間和促進安全合理用藥這三方面的作用，有望解決兒童藥供給不足問題。

為了加速兒童用藥審批程序，去年，國家衛(wèi)生計生委更是印發(fā)了《關于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，對于婦兒科用藥的發(fā)展予以明確的扶持，且婦兒科非專利藥可實行直接掛網(wǎng)采購，給兒童專用藥市場開通了一條便捷的綠色通道。此后，企業(yè)可以隨時遞交兒童用藥的產(chǎn)品申請，不再需要等待集中招標的周期，只要企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等各方面都合格，藥品就可以被納入到該機構(gòu)的采購平臺中，供醫(yī)療機構(gòu)選擇，這在一定程度上也擴大了兒科的臨床用藥可選范圍。

藥企來破局，多方位迎戰(zhàn)市場

除了政策的護航，藥企自身的努力似乎也是不該忽視的。

達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰稱，作為藥企，當務之急是要研究量身研制兒童藥物，弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規(guī)格及口味的藥學研究，完善兒童臨床數(shù)據(jù)。

“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設計所賦予的。質(zhì)量源于設計，只有量身訂制，兒童用藥的安全才能真正保證。”楊杰說道。

有專家建議，在技術上，藥企需要有更多的創(chuàng)新與投入，多開發(fā)新的制劑和劑型，利用各種新材料、新輔料、納米技術等，結(jié)合新理念和新裝置開發(fā)各類適合兒童使用藥物，及給藥裝置重點開發(fā)口味口感好的兒童特色口服制劑，減少輸液和打針，讓兒童吃藥服藥變得更加愉快而富有依從性。

還有專家建議，企業(yè)還可以利用大數(shù)據(jù)對兒童藥市場進行分析分析。云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)、流行病學、統(tǒng)計學、可穿戴設備以及其他各種軟硬件的組合應用，或許能使兒童藥臨床前和臨床開發(fā)，走出一條全新思維，更有效地完成兒童藥臨床后期以及上市后藥品的評估。

“事實上，許多兒童藥的標簽外使用已有很長的歷史，有許多數(shù)據(jù)也許本來就已有記錄、發(fā)表或交流過。如何整理、收集和分析過去以往的數(shù)據(jù)也是一項值得探索的艱巨工作。”該專家強調(diào)。

完善我國兒童用藥、妥善解決兒童用藥合理性問題、提高兒童用藥的可獲得性，這些已經(jīng)成為當前業(yè)內(nèi)有識之士思考和探索的方向。然而，前路漫漫，任重而道遠，未來的路怎么走，還需各方關注、合作、努力！