“隨著國家全面開放二胎，童藥市場因為全面二孩兒的來臨，呈現(xiàn)出前所未有的機遇，這也意味著，童藥市場的競爭將會十分激烈。”中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示。

童藥市場潛力巨大

郭凡禮說：“在過去的很長一段時間里，兒童藥市場一直是比較難啃的‘硬疙瘩’。這不僅源于兒童藥的研制時間長，研發(fā)成本高，更源于兒童藥的安全風險高。”

據(jù)悉，兒童藥的銷售市場，遠低于市場的整體增速。因此，盡管全國有4000多家醫(yī)藥企業(yè)，但真正能生產(chǎn)研發(fā)兒童藥的企業(yè)只有100家左右。

近幾年，隨著我國兒童藥需求的不斷增長，我國的童藥市場開始展現(xiàn)出龐大的銷售活力。尤其是國家對兒童藥的扶持政策，更是將兒童藥的發(fā)展推向又一個高峰。2012年，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”;2013年，藥監(jiān)局出臺《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，對兒童藥物研發(fā)提出鼓勵政策;2014年5月，首部關(guān)于保障兒童用藥的綜合性指導文件《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》發(fā)布，并針對兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)制、質(zhì)量監(jiān)管、體系建設(shè)等各個環(huán)節(jié)提出具體要求，推動兒童藥產(chǎn)業(yè)邁出重要一步。

此外，隨著二孩政策的全面放開，童藥市場更加火暴，這和國家食藥監(jiān)總局的大力扶持有著緊密的聯(lián)系。據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，食藥監(jiān)總局最新發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，對兒科用藥安全要求進一步加強，還首次開通10種兒童藥審批的“綠色通道”，而今年可能進行的國家基本藥物目錄大調(diào)整，兒童用藥增補呼聲甚高。據(jù)了解，成人藥復合年增長率為9.3%，相對之下，兒童藥則超過12%，預計2016年有可能達到15%，未來成為千億元市場的潛力十分巨大。在行業(yè)觀察人士看來，二胎時代的全面到來，“冷灶”兒童藥將很快被點燃。

然而，盡管兒童藥市場火暴，但兒童藥和成人藥相比，對安全有效性的倚重更高，也無形中增加了童藥市場的競爭力。各大藥企不僅要比童藥的研制速度，更要比童藥的安全有效性，這就意味著，各大藥企想要在童藥市場占據(jù)一席之地，相應(yīng)的研制成本會更加高昂。

多因素制約童藥發(fā)展

據(jù)了解，我國童藥市場的銷售份額，有很大的比例被國外藥企瓜分。這也在一定程度上導致了我國童藥市場的停滯。對此，郭凡禮表示，我國童藥市場缺口較大，本土童藥產(chǎn)品種類較少，國內(nèi)消費者不得不選擇購買甚至是海外代購進口藥來滿足需求。實際上，國內(nèi)制藥企業(yè)相進口童藥企業(yè)更了解國內(nèi)市場需求，且在銷售渠道上存在優(yōu)勢，應(yīng)努力提高藥品的技術(shù)含量，開發(fā)出符合消費者需求的產(chǎn)品。

雖然近幾年我國的童藥品牌也在努力加大研發(fā)力度和塑造自主品牌，但在行業(yè)人士看來，要想在巨大的童藥市場中擁有一席之地，品牌戰(zhàn)略永遠是行業(yè)競爭中最有力的基石。其中，兒童藥專業(yè)度的提升并不僅限于品質(zhì)的把關(guān)，而是注重貫穿于包括商標設(shè)計在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)。除此之外，終端動銷也是兒童藥營銷的關(guān)鍵點，近年在零售終端的專業(yè)教育上，可以看到不少工業(yè)企業(yè)的身影。這也讓越來越多的藥企開始意識到，應(yīng)該聯(lián)合連鎖力量，通過工商合力挖掘市場潛力。

實際上，由于兒童藥的研制成本和風險較高，而相對的利潤回報較低，即便童藥有著近千億的市場規(guī)模，但很多藥企在開發(fā)兒童藥市場時依然選擇規(guī)避。郭凡禮表示，童藥是藥品研發(fā)中投入最大、耗時最長的領(lǐng)域之一，且臨床較為復雜，失敗率較高。但童藥的售價卻往往低于成人藥，這使得企業(yè)在高成本、低售價的情況下只能賺取微利，藥企自然沒有動力去開發(fā)。

當然，也有業(yè)內(nèi)人士指出，兒童藥物利潤低也是仁者見仁的。如果某個藥企能夠研制出治療某種兒童疾病的特效藥，那么這種兒童藥一旦開發(fā)出來，就會帶動一個龐大的市場。因此，童藥的利潤低，主要是因為同類產(chǎn)品太多，且不能針對某種兒童疾病有顯著效用。

據(jù)以兒童藥為主業(yè)的上市公司康芝藥業(yè)副總裁肖斌介紹，目前國內(nèi)市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足2%。同時，不合理用藥比例高達12%—32%，兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災(zāi)區(qū)。

針對兒童藥市場上的安全風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局在3月7日發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，從倫理學考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等的影響，要注意“藥片大小和形狀”。

當下，有關(guān)兒童用藥存在的問題已經(jīng)比較清楚，有關(guān)發(fā)展兒童用藥的政策和措施也已經(jīng)出臺，現(xiàn)在的問題是如何讓政策和措施落地。盡管兒童藥研制風險因素很高，而且用兒童做臨床試驗的倫理問題也成為兒童藥研發(fā)的“攔路虎”。

盡管兒童藥研制過程復雜而緩慢，一旦正確打開兒童藥的市場，童藥利潤的回報率也是相當驚人的。尤其是隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。加之目前兒童用藥保障相關(guān)文件出臺，一些高校設(shè)立兒科學，都標志著童藥發(fā)展的“春天”已經(jīng)到來。

任重道遠

盡管藥企市場火爆，吸引不少藥企廠家進軍藥品領(lǐng)域。但各藥企廠家在藥品生產(chǎn)前均需要通過國家食品藥品監(jiān)管總局GMP認證。據(jù)悉，我國目前共有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認證。按照國家相關(guān)規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認證的企業(yè)(或生產(chǎn)車間)一律停止生產(chǎn)。

截止到目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)共計7179家，有1/4未通過，即1795家企業(yè)未通過認證。據(jù)國家食品監(jiān)管總局有關(guān)負責人表示，當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩，將出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出。

為保障藥品生產(chǎn)的安全性與合理性，國家食品藥品監(jiān)管總局還將加強調(diào)查研究和政策引導，確保通過認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場供應(yīng)，不會出現(xiàn)因監(jiān)督實施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

藥品企業(yè)，不是想做就能做。從2016年開始，新版GMP認證將下放到省局，要求藥企將GMP規(guī)范到生產(chǎn)任何一個環(huán)節(jié)中，否則可能會因為不符合規(guī)范而被收回GMP證書。對于藥品企業(yè)來說，嚴格的檢查可能會產(chǎn)生一些影響，但對于消費者來說，無論是成人藥還是兒童藥，國家政策的嚴格，正是保障藥品市場安全最大的后盾。

不過分析人士也指出，兒童藥雖然受益于新政策，各大藥企卻需更腳踏實地。

眾所周知，兒童藥市場的火暴，受益于新政策。盡管從整個兒童藥市場發(fā)展前景來看，確實十分廣闊。然而，市場前景好，更需謹慎入市。

據(jù)知名醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)分析師田家強分析，兒童藥產(chǎn)業(yè)，還是在成人藥引領(lǐng)下生存的，整個行業(yè)發(fā)展還是處于一個起步階段。其中，幾方面的問題確實非常嚴重。第一，現(xiàn)在生產(chǎn)的廠家確實很少，但到底有多少兒童藥企業(yè)涉足這一塊，目前也很難舉出幾個非常多的公司的案例。根據(jù)專業(yè)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，全國數(shù)千多家藥廠，專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的可能只有19家。

第二，童藥方面確實是規(guī)格劑型非常少，很多情況下都是成人藥減半處理。第三，說明書不夠明確，很多藥品沒有寫是否適宜兒童，整個藥品缺乏兒科臨床試驗的數(shù)據(jù)。

從兒科醫(yī)生的角度來說，多數(shù)醫(yī)生只能根據(jù)病情按照自己的經(jīng)驗來開藥。而按經(jīng)驗開藥很可能會導致不合理用藥，從而產(chǎn)生不良反應(yīng)，這個其實是一個惡性循環(huán)，在一定程度上也會成為阻礙藥企進入兒科藥市場。

針對我國童藥市場存在的問題，郭凡禮表示，國家應(yīng)健全相關(guān)法律法規(guī)，維持政策的穩(wěn)定性，防止藥品標準頻繁刷新導致企業(yè)為規(guī)避政策風險而不觸碰童藥領(lǐng)域。此外，國家也應(yīng)當對開發(fā)、生產(chǎn)童藥予以經(jīng)濟激勵。對于企業(yè)而言，要加大研發(fā)投入，生產(chǎn)出質(zhì)量上乘，符合兒童口味的藥品。兒童醫(yī)生應(yīng)該推介兒科專用劑型藥物而不是用成人藥代替兒童藥，從而促進兒童藥市場規(guī)范發(fā)展。

盡管童藥市場發(fā)展存在著一定的問題，童藥市場的前景卻十分清晰。我們也看到國家在陸續(xù)出臺一系列文件，包括明確提出鼓勵兒科藥品的開發(fā)，為兒童藥設(shè)立專門的審批通道等，來推動童藥市場的發(fā)展。隨著國家政策的鼓勵、資源的跟進，童藥市場會向著更加規(guī)范的方向發(fā)展，而原先在這個行業(yè)耕耘較多的兒童藥企也會得到明顯受益。