一種2007 年就已經(jīng)在美國禁用的抗病毒藥物，終于在中國得到了安全風(fēng)險(xiǎn)提示。近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第70 期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險(xiǎn)，記者查閱發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)共有26 家制藥企業(yè)生產(chǎn)單磷酸阿糖腺苷，涉及雙鶴藥業(yè)、吉林敖東等企業(yè)，記者了解到，國內(nèi)該藥品仍在兒科臨床治療中大量使用，相關(guān)專家提醒，目前尚無兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議謹(jǐn)慎用于兒童。

不良反應(yīng)逐年增多 14 歲兒童以下占多數(shù)

據(jù)國家食藥監(jiān)管理總局方面介紹，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA 合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢(shì)，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。

2004 年1 月1 日至2015 年12 月31 日，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷病例報(bào)告共計(jì)4118 份。注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)主要累及系統(tǒng)為皮膚及其附件損害（47.14% ）、全身性損害（13.91% ）、胃腸損害（13.76% ），不良反應(yīng)報(bào)告主要涉及14 歲以下的兒童，占80.47% 。其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告208 份，占總報(bào)告數(shù)的5.05% ，涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)402 例次，主要累及全身性損害（33.33% ）、皮膚及其附件損害（24.38% ）、免疫功能紊亂和感染（9.95% ）、心血管系統(tǒng)損害（9.95% ）等，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為高熱、過敏性休克、紫紺、呼吸困難、抽搐、白細(xì)胞減少等。

據(jù)介紹，注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識(shí)障礙等）以及骨髓抑制（如紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少等）。

存在被濫用現(xiàn)象 藥品涉及38 種

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。不過，據(jù)報(bào)道，在我國注射用單磷酸阿糖腺苷更多地被用于兒科用藥上，在《臨床藥師網(wǎng)》上發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)生稱很多醫(yī)院將該藥用于兒童上呼吸道感染治療，并且屬于一線用藥。

但該藥存在被濫用現(xiàn)象，該次信息通報(bào)顯示該藥存在超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)介紹，注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，但在監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重超適應(yīng)癥用藥的現(xiàn)象，約占總報(bào)告數(shù)的79.98% ，如用于支氣管炎、肺炎（25.50% ）、呼吸道感染（23.65% ）、扁桃體炎（4.52% ）、手足口?。?.78% ）等。單磷酸阿糖腺苷的藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA 合成，只對(duì)DNA 病毒有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見病毒如鼻病毒、冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒等均為RNA 病毒，不宜應(yīng)用單磷酸阿糖腺苷治療。

記者了解到，在國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示抗病毒藥注射用單磷酸阿糖腺苷存在安全風(fēng)險(xiǎn)后，華潤雙鶴隨即發(fā)布公告稱，公司目前雖擁有單磷酸阿糖腺苷生產(chǎn)文號(hào)及批件，但未進(jìn)行生產(chǎn)及銷售。

記者通過國家食藥監(jiān)總局的藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)查詢到國內(nèi)共有26 家制藥企業(yè)生產(chǎn)了38 種單磷酸阿糖腺苷產(chǎn)品，公司除了華潤雙鶴藥業(yè)之外，還有武漢華龍生物制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司、海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司、甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰尽幰恍闹扑幱邢薰?、吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司、河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等等。

盡早認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn) 謹(jǐn)慎用于兒童

據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，事實(shí)上，美國已于2007 年禁用本藥的注射制劑，2009 年中國國家藥典委員會(huì)擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代。不過不知何故，迄今為止該藥品仍在兒科臨床治療中大量使用。

中國消費(fèi)者報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，雖然該藥仍在臨床使用，但藥品說明書中其“適應(yīng)癥主要用于治療皰疹病毒感染等所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染；該藥禁忌項(xiàng)目、兒童用藥和老年用藥方面的研究資料尚不明確”。這意味著兒童用藥并不適用于單磷酸阿糖腺苷。